塞来昔布胶囊项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
510141-202102
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
200
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.41
2788965
2791240
2794143
2797533
2798970
2794170
0.15
2
9.33
2795767
2796302
2796034
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
296936.24
299682.10
0.66
数据可信
长期36月-供试品溶液-pH12.0(内含1%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
2733077
2732265
2732671
91.24
92.50
5.89
86.79%～98.21%
2
2995199
2996162
2995680
100.02
3
2785918
2785805
2785862
93.02
4
2535723
2536932
2536328
84.69
5
2897355
2898411
2897883
96.76
6
2677292
2669995
2673644
89.27
2024030221
1
3011795
3010683
3011239
100.54
92.92
5.91
87.17%～98.68%
2
2694421
2654060
2674240
89.29
3
2724342
2722097
2723220
90.93
4
2788901
2787408
2788154
93.09
5
2935300
2928416
2931858
97.89
6
2568316
2571615
2569966
85.81
2024030321
1
2973150
2973800
2973475
99.28
95.25
6.19
89.07%～101.43%
2
2795779
2806220
2801000
93.52
3
2689351
2682354
2685852
89.68
4
3141679
3145636
3143658
104.96
5
2695345
2696557
2695951
90.01
6
2817820
2816568
2817194
94.06
塞来昔布胶囊项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
510141-202102
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
200
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.41
2785028
2782674
2783190
2783473
2783563
2783586
0.04
2
9.33
2789999
2788614
2789306
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
295811.48
298960.99
0.75
数据可信
中间条件36月-供试品溶液-pH12.0(内含1%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
2885138
2885100
2885119
96.63
94.38
8.53
85.93%～102.83%
2
2659806
2658660
2659233
89.06
3
3192284
3193528
3192906
106.94
4
2965751
2967920
2966836
99.37
5
2639525
2636771
2638148
88.36
6
2565887
2564830
2565358
85.92
2024030221
1
3043240
3042569
3042904
101.92
98.81
4.28
94.38%～103.24%
2
3122270
3120627
3121448
104.55
3
2829877
2827165
2828521
94.73
4
2989087
2989939
2989513
100.13
5
2924018
2924799
2924408
97.95
6
2797424
2790563
2793994
93.58
2024030321
1
2662212
2628438
2645325
88.60
93.74
6.46
87.40%～100.09%
2
2746957
2745797
2746377
91.98
3
3063213
3060358
3061786
102.55
4
2624848
2625132
2624990
87.92
5
2734161
2734702
2734432
91.58
6
3072166
2889965
2981066
99.84
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图1 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 塞来昔布胶囊溶出度测定长期36月HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241227批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241228批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品(20241229批)-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 塞来昔布胶囊溶出度测定中间条件36月HPLC图谱<br>自制品-pH12.0(内含1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-02-25 15:09:23 完成)
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