比索洛尔左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100711-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.698809588219879348798888121880710.13
210.648828288291882860.01
单位质量响应值RSD%判断
8238.638297.560.51数据可信
长期3月-供试品溶液-比索洛尔-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121190701907579072998.5698.562.2096.29%～100.82%
287464876368755095.11
3936679399293830101.93
490514905609053798.36
590679908419076098.60
690910909479092898.78
20240302211928009298792894100.92100.521.8098.62%～102.42%
2935719349093530101.61
392028918009191499.85
489692895888964097.38
5926549271492684100.69
6945049453094517102.68
20240303211925389259492566100.56100.111.5198.53%～101.69%
2924619238892424100.41
390544906119057898.40
4945209445594488102.65
590894910799098698.84
691845919039187499.81
比索洛尔左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100546-202105对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
113.764583645573458914577445755457660.27
213.774523845310452740.12
单位质量响应值RSD%判断
3326.023287.870.82数据可信
长期3月-供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20240301211527535269452724100.6798.711.4597.21%～100.21%
251706512125145998.25
352202516875194499.18
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552264522685226699.79
650686509205080397.00
2024030221152427511895180898.9298.721.2797.41%～100.04%
250932515145122397.80
3531855252152853100.91
451798510705143498.20
551836519835191099.11
651139508995101997.41
2024030321151291505055089897.1897.362.4494.87%～99.84%
250076502155014695.74
349130493414923694.01
4529965275152874100.95
551681512295145598.24
651256514275134298.03
比索洛尔左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100711-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.698790188280882518781988264881030.26
210.648822188220882200.01
单位质量响应值RSD%判断
8241.638291.350.43数据可信
长期3月-供试品溶液-比索洛尔-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121191121910759109898.9898.561.0597.47%～99.64%
291505914669148699.41
390353903579035598.18
490376904269040198.23
589193890688913096.85
691746917369174199.68
20240302211950689513195100103.33102.271.95100.19%～104.36%
2972379723297234105.65
392048919479199899.96
4931439296793055101.11
5935609352193540101.64
6938689377493821101.94
20240303211934999365693578101.6899.941.5898.28%～101.59%
2935199344393481101.57
3926709263092650100.67
491147910909111899.01
590163902429020298.01
690856907799081898.68
比索洛尔左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100546-202105对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
113.764556645807451224540345123454040.65
213.774570645946458260.38
单位质量响应值RSD%判断
3299.713327.960.61数据可信
长期3月-供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121150068504515026095.7696.801.7495.03%～98.56%
251643518515174798.59
350811507325077296.74
450324502035026495.77
549918496694979494.87
652024519465198599.05
2024030221151805520055190598.9099.471.5097.91%～101.03%
2536025331353458101.85
3523985257752488100.01
452848521055247699.98
551262511785122097.59
651786515965169198.49
2024030321151506516755159098.3097.881.0896.78%～98.98%
250854500585045696.13
351179509965108897.34
451697512315146498.06
551210518655153898.20
651708524495207899.23
比索洛尔左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100711-202203对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.698808488013881708820987871880690.16
210.648811387673878930.36
单位质量响应值RSD%判断
8238.458260.620.20数据可信
加速3月-供试品溶液-比索洛尔-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
20240301211943459446894406102.7998.822.9495.77%～101.87%
291304912069125599.36
3922399227292256100.45
486463864208644294.12
589647897838971597.68
690450905029047698.51
2024030221190375901379025698.27100.731.7998.84%～102.61%
2951069504495075103.52
3918969179491845100.00
4923959227292334100.53
5935739359493584101.89
6919129204791980100.15
20240303211925509255392552100.77101.501.20100.23%～102.77%
2925079278292644100.87
3928349283492834101.08
4948409474294791103.21
5920859206092072100.25
6944019444394422102.81
比索洛尔左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100546-202105对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)97.3对照品水分(%)0对照品稀释倍数4000
标示量(mg)2.5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
113.764534745521455584539845458454560.20
213.774501045153450820.23
单位质量响应值RSD%判断
3303.493273.930.64数据可信
加速3月-供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121152199515035185199.5597.151.8495.28%～99.02%
250074500455006096.11
350362505695046696.89
450444502445034496.65
549344493954937094.78
651840512095152498.92
2024030221148134480004806792.2894.801.9892.84%～96.77%
249045490694905794.18
349909491854954795.12
450758513825107098.05
549053494134923394.52
649382492534931894.68
2024030321150680503755052897.0198.100.9397.14%～99.05%
250774512725102397.96
350875512565106698.04
450612509705079197.51
551204512715123898.37
651726521245192599.69
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