奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
120
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.95
457759
457093
457852
457676
458561
457788
0.12
2
12.95
448735
454953
451844
0.98
单位质量响应值
RSD%
判断
35350.42
34891.43
0.93
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
229255
231844
230550
48.99
46.20
8.25
42.20%～50.20%
2
219103
217405
218254
46.38
3
215779
217540
216660
46.04
4
237499
236539
237019
50.36
5
216971
217136
217054
46.12
6
185193
184800
184996
39.31
2024030221
1
252695
253010
252852
53.73
53.40
1.68
52.46%～54.34%
2
252353
253000
252676
53.69
3
255228
255899
255564
54.30
4
252431
252790
252610
53.68
5
243627
242946
243286
51.70
6
251152
250454
250803
53.29
2024030321
1
343823
343463
343643
73.02
72.80
2.83
70.65%～74.96%
2
355085
355971
355528
75.55
3
326919
328092
327506
69.59
4
337364
339153
338258
71.88
5
349612
349818
349715
74.31
6
340359
341828
341094
72.48
奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
120
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.95
456303
455653
448563
455619
455990
454426
0.73
2
12.95
454686
454229
454458
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
35090.81
35093.28
0.01
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
220372
215241
217806
46.32
50.12
7.44
46.20%～54.03%
2
240596
240388
240492
51.14
3
260215
258817
259516
55.19
4
247844
246236
247040
52.53
5
212392
214368
213380
45.38
6
237865
233624
235744
50.13
2024030221
1
206231
206308
206270
43.86
42.84
7.68
39.38%～46.29%
2
211623
211276
211450
44.97
3
210298
210365
210332
44.73
4
193309
192360
192834
41.01
5
213315
214436
213876
45.48
6
174128
173442
173785
36.96
2024030321
1
204173
203330
203752
43.33
42.16
3.53
40.60%～43.72%
2
206435
207040
206738
43.96
3
199418
198649
199034
42.33
4
199240
199747
199494
42.42
5
187370
188062
187716
39.92
6
192644
193181
192912
41.02
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图1 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图44 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2 图45 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>溶剂 图46 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图47 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图48 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图49 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图50 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图51 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图88 奥利司他胶囊溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-03-06 17:33:15 完成)
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