奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
120
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.95
456253
456724
456410
455943
455364
456139
0.12
2
12.95
451840
454656
453248
0.44
单位质量响应值
RSD%
判断
35223.09
34999.85
0.45
数据可信
长期3月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
396493
386933
391713
83.25
83.62
2.36
81.55%～85.69%
2
404219
402153
403186
85.69
3
388192
393785
390988
83.10
4
398641
400275
399458
84.90
5
378428
375808
377118
80.15
6
398364
398147
398256
84.65
2024030221
1
385668
386970
386319
82.11
84.14
2.17
82.23%～86.05%
2
390592
390498
390545
83.01
3
401272
400706
400989
85.23
4
392486
395347
393916
83.72
5
410971
409679
410325
87.21
6
392971
393346
393158
83.56
2024030321
1
371565
371922
371744
79.01
84.24
3.95
80.75%～87.72%
2
384684
385100
384892
81.80
3
394024
394971
394498
83.85
4
409732
409159
409446
87.02
5
406856
408127
407492
86.61
6
409107
410810
409958
87.13
奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
120
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.95
451931
453275
453703
453687
453970
453313
0.18
2
12.95
450710
450431
450570
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
35004.86
34793.05
0.43
数据可信
长期3月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
402157
398551
400354
85.61
90.73
3.91
87.01%～94.45%
2
410079
409571
409825
87.63
3
421497
423722
422610
90.37
4
432488
432146
432317
92.44
5
441859
441988
441924
94.50
6
438564
439084
438824
93.84
2024030221
1
428290
429150
428720
91.67
92.52
2.61
89.99%～95.05%
2
413232
412811
413022
88.32
3
437126
435436
436281
93.29
4
442424
439444
440934
94.29
5
431977
432406
432192
92.42
6
445008
444904
444956
95.15
2024030321
1
433870
435039
434454
92.90
92.41
1.20
91.25%～93.57%
2
425638
425018
425328
90.95
3
432601
433091
432846
92.56
4
434571
435383
434977
93.01
5
438322
439165
438744
93.82
6
426085
427251
426668
91.24
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图1 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图44 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2 图45 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>溶剂 图46 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图47 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图48 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图49 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图50 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图51 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图88 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-03-06 17:36:47 完成)
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