奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
120
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.95
451219
451127
451564
450910
451213
451207
0.06
2
12.95
449965
451184
450574
0.20
单位质量响应值
RSD%
判断
34842.24
34793.36
0.10
数据可信
长期3月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
M2449M1批
1
404260
402327
403294
86.44
89.05
2.27
86.93%～91.16%
2
420808
420069
420438
90.11
3
405730
413789
409760
87.82
4
427472
429283
428378
91.81
5
409234
409881
409558
87.78
6
421001
421913
421457
90.33
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图1 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图20 奥利司他胶囊溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-03-07 15:56:32 完成)
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