奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
120
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.95
445548
446346
446371
446085
446604
446191
0.10
2
12.95
444427
446570
445498
0.35
单位质量响应值
RSD%
判断
34454.90
34401.39
0.11
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
397829
389947
393888
85.38
84.50
1.91
82.81%～86.19%
2
385882
386152
386017
83.67
3
396357
396356
396356
85.91
4
397487
396443
396965
86.04
5
388125
388145
388135
84.13
6
377435
377751
377593
81.85
2024030221
1
386710
387157
386934
83.87
84.52
1.49
83.20%～85.84%
2
386082
387035
386558
83.79
3
398109
398859
398484
86.37
4
382436
382051
382244
82.85
5
392965
393049
393007
85.19
6
392369
392395
392382
85.05
2024030321
1
384605
384901
384753
83.40
83.47
1.54
82.13%～84.82%
2
376476
376038
376257
81.56
3
386989
387646
387318
83.95
4
382653
381825
382239
82.85
5
394566
393933
394250
85.46
6
385863
385667
385765
83.62
奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
120
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.95
443051
449074
449235
453660
448955
448795
0.85
2
12.95
443652
447449
445550
0.61
单位质量响应值
RSD%
判断
34655.98
34405.41
0.52
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
403259
395781
399520
86.34
89.80
2.74
87.22%～92.37%
2
411114
411323
411218
88.87
3
408735
410123
409429
88.48
4
423784
424189
423986
91.63
5
431712
431452
431582
93.27
6
417204
417461
417332
90.19
2024030221
1
396698
396986
396842
85.76
89.09
2.11
87.12%～91.07%
2
420654
419980
420317
90.84
3
412013
411963
411988
89.04
4
408617
409096
408856
88.36
5
417308
415732
416520
90.02
6
419214
418670
418942
90.54
2024030321
1
399436
398888
399162
86.26
88.34
1.27
87.16%～89.51%
2
406706
406223
406464
87.84
3
411341
411182
411262
88.88
4
411257
411692
411474
88.93
5
412844
411247
412046
89.05
6
412406
411847
412126
89.07
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图1 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图44 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2 图45 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>溶剂 图46 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图47 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图48 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图49 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图50 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图51 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图88 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-03-07 16:19:34 完成)
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