奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.95
445548
446346
446371
446085
446604
446191
0.10
2
12.95
444427
446570
445498
0.35
单位质量响应值
RSD%
判断
34454.90
34401.39
0.11
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
M2449M1批
1
397829
389947
393888
85.38
84.50
1.91
82.81%~86.19%
2
385882
386152
386017
83.67
3
396357
396356
396356
85.91
4
397487
396443
396965
86.04
5
388125
388145
388135
84.13
6
377435
377751
377593
81.85
奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.95
443051
444840
444778
444964
444738
444474
0.19
2
12.95
441040
443022
442031
0.32
单位质量响应值
RSD%
判断
34322.32
34133.67
0.39
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
M2449M1批
1
401448
395691
398570
86.90
90.54
2.80
87.88%~93.20%
2
411100
411326
411213
89.65
3
408679
409827
409253
89.23
4
423880
424191
424036
92.45
5
431619
431392
431506
94.08
6
417017
417294
417156
90.95
奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.95
444471
444422
444460
443838
444668
444372
0.08
2
12.95
443922
444937
444430
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
34314.44
34318.92
0.01
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
M2449M1批
1
360525
358029
359277
78.13
80.81
2.92
78.33%~83.28%
2
357708
358894
358301
77.92
3
377502
377495
377498
82.09
4
381700
380516
381108
82.88
5
370399
370123
370261
80.52
6
383597
382595
383096
83.31
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图1 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1
供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1
供试品溶液-2 图9 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2
供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2
供试品溶液-2 图11 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3
供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3
供试品溶液-2 图13 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4
供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4
供试品溶液-2 图15 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5
供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5
供试品溶液-2 图17 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6
供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102121批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6
供试品溶液-2 图19 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1
供试品溶液-1 图20 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1
供试品溶液-2 图21 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2
供试品溶液-1 图22 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2
供试品溶液-2 图23 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3
供试品溶液-1 图24 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3
供试品溶液-2 图25 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4
供试品溶液-1 图26 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4
供试品溶液-2 图27 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5
供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5
供试品溶液-2 图29 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5
供试品溶液-2 图30 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102221批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6
供试品溶液-2 图31 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1
供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1
供试品溶液-2 图33 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2
供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2
供试品溶液-2 图35 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3
供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3
供试品溶液-2 图37 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4
供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4
供试品溶液-2 图39 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5
供试品溶液-1 图40 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5
供试品溶液-2 图41 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6
供试品溶液-1 图42 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102321批)(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6
供试品溶液-2 图43 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-2-1 图44 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-2-2 图45 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
溶剂 图46 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-1-1 图47 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-1-2 图48 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-1-3 图49 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-1-4 图50 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-1-5 图51 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1
供试品溶液-1 图52 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1
供试品溶液-2 图53 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2
供试品溶液-1 图54 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2
供试品溶液-2 图55 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3
供试品溶液-1 图56 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3
供试品溶液-2 图57 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4
供试品溶液-1 图58 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4
供试品溶液-2 图59 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5
供试品溶液-1 图60 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5
供试品溶液-2 图61 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6
供试品溶液-1 图62 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102421批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6
供试品溶液-2 图63 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1
供试品溶液-1 图64 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1
供试品溶液-2 图65 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2
供试品溶液-1 图66 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2
供试品溶液-2 图67 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3
供试品溶液-1 图68 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3
供试品溶液-2 图69 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4
供试品溶液-1 图70 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4
供试品溶液-2 图71 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5
供试品溶液-1 图72 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5
供试品溶液-2 图73 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6
供试品溶液-1 图74 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102521批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6
供试品溶液-2 图75 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1
供试品溶液-1 图76 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1
供试品溶液-2 图77 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2
供试品溶液-1 图78 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2
供试品溶液-2 图79 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3
供试品溶液-1 图80 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3
供试品溶液-2 图81 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4
供试品溶液-1 图82 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4
供试品溶液-2 图83 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5
供试品溶液-1 图84 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5
供试品溶液-2 图85 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6
供试品溶液-1 图86 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(2024102621批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6
供试品溶液-2 图87 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-2-1 图88 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
自制品(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-2-2 图89 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
溶剂 图90 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-1-1 图91 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-1-2 图92 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-1-3 图93 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-1-4 图94 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-1-5 图95 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1
供试品溶液-1 图96 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1
供试品溶液-2 图97 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2
供试品溶液-1 图98 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2
供试品溶液-2 图99 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3
供试品溶液-1 图100 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3
供试品溶液-2 图101 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4
供试品溶液-1 图102 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4
供试品溶液-2 图103 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5
供试品溶液-1 图104 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5
供试品溶液-2 图105 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6
供试品溶液-1 图106 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
参比制剂(M2449M1批)(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6
供试品溶液-2 图107 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-2-1 图108 奥利司他胶囊溶出度测定中间条件3月HPLC图谱
参比制剂(120mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质
对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-03-07 17:21:26 完成)
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