利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.01
334187
333808
333773
333464
334290
333904
0.11
2
15.01
334023
334813
334418
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
22245.44
22279.68
0.11
数据可信
供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
340310
339932
340121
91.30
89.80
1.43
88.46%～91.15%
2
330565
328687
329626
88.48
3
340393
340152
340272
91.34
4
332354
333083
332718
89.31
5
329940
329711
329826
88.54
6
334705
334757
334731
89.85
2024030221
1
341229
341134
341182
91.58
89.66
1.28
88.46%～90.87%
2
336719
335710
336214
90.25
3
333797
332577
333187
89.44
4
329170
329670
329420
88.43
5
330665
329951
330308
88.67
6
333765
333922
333844
89.61
2024030321
1
343298
342900
343099
92.10
91.06
1.01
90.11%～92.02%
2
338884
338628
338756
90.93
3
339902
339066
339484
91.13
4
333294
333008
333151
89.43
5
338846
339885
339366
91.10
6
341899
341332
341616
91.70
利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.01
479263
480375
479461
479676
479946
479744
0.10
2
15.01
479787
480401
480094
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
31961.63
31984.94
0.06
数据可信
供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
501589
503151
502370
93.90
93.50
1.46
92.07%～94.93%
2
504386
501589
502988
94.01
3
504177
502202
503190
94.05
4
485709
486029
485869
90.81
5
500646
501021
500834
93.61
6
506345
506281
506313
94.63
2024030221
1
510802
511831
511316
95.57
94.41
1.48
92.95%～95.87%
2
497460
497608
497534
92.99
3
509258
509445
509352
95.20
4
493501
494276
493888
92.31
5
509795
510128
509962
95.31
6
508323
508995
508659
95.07
2024030321
1
504900
504735
504818
94.35
94.65
0.39
94.27%～95.03%
2
503818
503808
503813
94.17
3
509123
508901
509012
95.14
4
507465
508384
507924
94.93
5
506226
505786
506006
94.58
6
507682
506028
506855
94.73
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图1 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图45 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图46 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图47 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图48 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图49 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图50 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图51 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图52 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图53 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图54 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图55 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图56 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图57 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图58 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图59 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图60 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图61 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图62 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图63 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图64 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图65 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图66 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图67 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图68 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图69 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图70 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图71 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图72 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图73 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图74 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图75 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图76 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图77 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图78 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图79 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图80 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图81 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图82 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图83 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图84 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图85 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图86 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图87 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图88 利伐沙班口崩片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-03-08 17:51:24 完成)
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