利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.01
335838
336241
336371
334956
336265
335934
0.18
2
15.01
334184
333805
333994
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
22380.68
22251.43
0.41
数据可信
加速1月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
334001
334323
334162
89.49
89.56
0.96
88.67%～90.46%
2
331977
331316
331646
88.81
3
336979
336278
336628
90.15
4
336449
336957
336703
90.17
5
330551
328991
329771
88.31
6
337745
337736
337740
90.44
2024030221
1
337885
337873
337879
90.48
89.96
1.18
88.85%～91.06%
2
338025
339711
338868
90.75
3
331099
330562
330830
88.59
4
331646
330035
330840
88.60
5
338437
338640
338538
90.66
6
338331
338661
338496
90.65
2024030321
1
334524
334986
334755
89.64
91.01
0.91
90.15%～91.87%
2
341063
340089
340576
91.20
3
342317
342241
342279
91.66
4
343252
343268
343260
91.92
5
337732
338588
338160
90.56
6
340073
340159
340116
91.08
利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.01
479975
479391
479726
479081
478887
479412
0.10
2
15.01
482587
482866
482726
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
31939.51
32160.29
0.49
数据可信
加速1月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
493525
494039
493782
92.07
93.38
1.07
92.34%～94.43%
2
508880
507780
508330
94.78
3
503173
502270
502722
93.74
4
502794
503357
503076
93.80
5
495440
495786
495613
92.41
6
501718
501278
501498
93.51
2024030221
1
500327
498984
499656
93.17
93.65
1.64
92.05%～95.25%
2
502538
502995
502766
93.75
3
507743
507687
507715
94.67
4
495279
493725
494502
92.21
5
494158
493156
493657
92.05
6
511728
518507
515118
96.05
2024030321
1
511926
511604
511765
95.42
93.98
1.70
92.31%～95.65%
2
490842
489982
490412
91.44
3
499269
499090
499180
93.08
4
511157
511693
511425
95.36
5
509665
509902
509784
95.06
6
500743
502377
501560
93.52
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图1 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图45 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图46 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图47 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图48 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图49 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图50 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图51 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图52 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图53 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图54 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图55 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图56 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图57 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图58 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图59 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图60 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图61 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图62 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图63 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图64 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图65 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图66 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图67 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图68 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图69 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图70 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图71 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图72 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图73 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图74 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图75 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图76 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图77 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图78 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图79 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图80 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图81 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图82 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图83 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图84 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图85 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图86 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图87 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图88 利伐沙班口崩片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-03-08 17:53:21 完成)
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