比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100711-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.03
83471
83548
83388
83510
83549
83493
0.09
2
10.01
83480
83468
83474
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
8324.33
8339.06
0.13
数据可信
长期12月-供试品溶液-比索洛尔-0.005molhcl
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
89358
89212
89285
96.25
98.06
1.91
96.10%～100.02%
2
90774
90688
90731
97.81
3
93091
93023
93057
100.32
4
92454
92385
92420
99.63
5
91702
91513
91608
98.76
6
88695
88643
88669
95.59
2024030221
1
95593
95616
95604
103.07
99.94
2.22
97.61%～102.26%
2
94691
94628
94660
102.05
3
92297
92241
92269
99.47
4
90480
90547
90514
97.58
5
90727
90821
90774
97.86
6
92354
92399
92376
99.59
2024030321
1
91609
91651
91630
98.78
98.56
1.64
96.87%～100.25%
2
92569
92601
92585
99.81
3
91398
91279
91338
98.47
4
90060
90054
90057
97.09
5
89456
89506
89481
96.47
6
93449
93483
93466
100.76
比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.49
100645
101057
100715
100503
101183
100821
0.29
2
13.56
100360
99223
99792
0.81
单位质量响应值
RSD%
判断
7473.76
7359.29
1.10
数据可信
长期12月-供试品溶液-氨氯地平-0.005molhcl
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
108312
108695
108504
94.84
98.64
2.33
96.23%～101.05%
2
112988
113100
113044
98.81
3
112481
113240
112860
98.65
4
114942
115827
115384
100.86
5
115806
115436
115621
101.07
6
111374
111938
111656
97.60
2024030221
1
115292
115625
115458
100.92
100.42
1.19
99.17%～101.66%
2
115495
115443
115469
100.93
3
114799
114838
114818
100.36
4
117107
116359
116733
102.04
5
113079
112498
112788
98.59
6
114117
113892
114004
99.65
2024030321
1
109489
109473
109481
95.70
98.74
1.73
96.95%～100.52%
2
113426
113585
113506
99.22
3
113851
113544
113698
99.39
4
115592
115143
115368
100.84
5
112174
112880
112527
98.36
6
113214
113075
113144
98.90
比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100711-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.03
83932
84008
83936
83941
83850
83933
0.07
2
10.01
83551
83516
83534
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
8368.20
8345.05
0.20
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-比索洛尔-0.005molhcl
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
92547
92565
92556
99.48
98.16
2.05
96.05%～100.26%
2
89129
89149
89139
95.81
3
91936
91957
91946
98.83
4
90743
90733
90738
97.53
5
89513
89556
89534
96.23
6
93996
94031
94014
101.05
2024030221
1
96269
96247
96258
103.46
100.60
1.55
98.97%～102.24%
2
92735
92612
92674
99.61
3
93923
93986
93954
100.99
4
92003
92183
92093
98.99
5
93393
93475
93434
100.43
6
93165
93159
93162
100.13
2024030321
1
93411
93512
93462
100.46
100.34
2.00
98.24%～102.43%
2
94454
94318
94386
101.45
3
95178
95145
95162
102.28
4
90505
90472
90488
97.26
5
91749
91777
91763
98.63
6
94818
94874
94846
101.94
比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.49
100826
101360
101381
101235
100052
100971
0.56
2
13.56
100731
101031
100881
0.22
单位质量响应值
RSD%
判断
7484.88
7439.60
0.43
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-氨氯地平-0.005molhcl
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
112184
113046
112615
97.83
97.45
1.43
95.99%～98.91%
2
109314
108642
108978
94.67
3
112784
113142
112963
98.13
4
112663
113461
113062
98.22
5
112448
112191
112320
97.57
6
112827
113447
113137
98.28
2024030221
1
104025
104999
104512
90.79
95.78
3.28
92.49%～99.08%
2
111923
113506
112714
97.92
3
109222
109535
109378
95.02
4
108366
108680
108523
94.28
5
111721
111576
111648
96.99
6
115729
113838
114784
99.71
2024030321
1
109093
110076
109584
95.20
93.31
1.13
92.21%～94.41%
2
106285
106000
106142
92.21
3
106654
106636
106645
92.64
4
107913
107503
107708
93.57
5
107703
107215
107459
93.35
6
107753
106097
106925
92.89
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图1 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021621批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024021821批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024022021批)-0.005molhcl介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 比索洛尔氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-0.005molhcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-03-14 13:46:05 完成)
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