比拉斯汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.95
379193
379151
379245
378500
378977
379013
0.09
2
10.93
379307
379263
379285
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
34613.06
34701.28
0.18
数据可信
加速2月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
3L77C批
1
390823
390990
390906
101.11
100.75
1.19
99.50%～102.00%
2
394543
394631
394587
102.06
3
384703
384565
384634
99.48
4
383161
383092
383126
99.09
5
391409
390977
391193
101.18
6
392445
393035
392740
101.58
1
1
385231
385495
385363
99.67
100.71
1.34
99.30%～102.12%
2
394760
394706
394733
102.10
3
396262
395945
396104
102.45
4
384279
384073
384176
99.37
5
385342
385320
385331
99.67
6
390447
390723
390585
101.02
1
1
388933
389225
389079
100.63
99.27
0.95
98.28%～100.25%
2
380376
380825
380600
98.44
3
380584
381350
380967
98.54
4
383699
384334
384016
99.33
5
387129
387316
387222
100.15
6
380877
380869
380873
98.51
比拉斯汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.95
378675
378848
379252
378764
378465
378801
0.08
2
10.93
379241
379297
379269
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
34593.70
34699.82
0.22
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
3L77C批
1
370285
370332
370308
95.81
97.64
1.89
95.70%～99.57%
2
381552
381370
381461
98.69
3
369202
369395
369298
95.55
4
385991
386095
386043
99.88
5
383398
383158
383278
99.16
6
373977
373693
373835
96.72
1
1
383681
383896
383788
99.30
99.31
0.90
98.38%～100.24%
2
381775
382084
381930
98.82
3
388217
388341
388279
100.46
4
386290
386831
386560
100.01
5
384026
383779
383902
99.33
6
378683
378446
378564
97.94
1
1
387478
387611
387544
100.27
99.53
1.08
98.41%～100.65%
2
385352
385276
385314
99.69
3
390807
390915
390861
101.13
4
379684
379803
379744
98.25
5
381122
381312
381217
98.63
6
383427
383420
383424
99.20
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图1 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速2月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>参比制剂(3L77C批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 比拉斯汀口崩片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>参比制剂-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-03-17 15:35:37 完成)
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