培哚普利左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DPAEA-2-05221204-B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.87
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1.000
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.94
41128
41087
41089
41268
41241
41163
0.21
2
9.95
40669
41010
40840
0.60
单位质量响应值
RSD%
判断
4141.15
4104.52
0.63
数据可信
长期9月-供试品溶液-培哚普利-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052721批
1
47782
47862
47822
100.08
101.26
0.94
100.26%～102.25%
2
48071
48309
48190
100.85
3
48324
48110
48217
100.91
4
49318
49043
49180
102.93
5
48526
48454
48490
101.48
6
48421
48376
48398
101.29
培哚普利左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.08
38574
38780
38270
38662
38581
38573
0.49
2
13.97
38692
38509
38600
0.34
单位质量响应值
RSD%
判断
2739.56
2763.06
0.61
数据可信
长期9月-供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052721批
1
42080
42244
42162
96.76
98.28
1.95
96.28%～100.29%
2
41754
41722
41738
95.78
3
43312
43043
43178
99.09
4
43958
43891
43924
100.80
5
43648
43280
43464
99.74
6
42465
42539
42502
97.54
培哚普利左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DPAEA-2-05221204-B
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.87
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1.000
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.94
41124
41081
41111
41035
41628
41196
0.60
2
9.95
40900
40965
40932
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
4144.47
4113.77
0.53
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-培哚普利-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052721批
1
50160
49991
50076
104.64
103.14
2.28
100.67%～105.60%
2
48903
49068
48986
102.36
3
47750
47553
47652
99.58
4
48751
48861
48806
101.99
5
50859
50900
50880
106.32
6
49731
49736
49734
103.93
培哚普利左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.08
38847
38411
38638
38220
38628
38549
0.63
2
13.97
38281
38381
38331
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
2737.86
2743.81
0.16
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052721批
1
42744
43143
42944
98.93
98.08
1.82
96.21%～99.96%
2
42471
42506
42488
97.88
3
41782
41844
41813
96.32
4
43965
43932
43948
101.24
5
42802
41391
42096
96.97
6
41300
43059
42180
97.17
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图1 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>溶剂 图2 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图20 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2 图21 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>溶剂 图22 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图23 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图24 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图25 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图26 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图27 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图28 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图29 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图30 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图31 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图32 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图33 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图34 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图35 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图36 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图37 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图38 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052721批)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图39 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图40 培哚普利左氨氯地平片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-03-18 13:07:56 完成)
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