比索洛尔左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100711-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.09
83742
83598
83600
83735
83795
83694
0.11
2
10.17
84150
84072
84111
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
8294.75
8270.50
0.21
数据可信
长期12月-供试品溶液-比索洛尔-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024010421批
1
92334
92178
92256
100.05
101.49
2.08
99.28%～103.70%
2
96521
96593
96557
104.71
3
94604
94354
94479
102.46
4
93211
93246
93228
101.10
5
90927
90926
90926
98.60
6
94036
94110
94073
102.02
比索洛尔左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.22
44808
45253
45465
45558
45378
45292
0.65
2
13.24
45591
45745
45668
0.24
单位质量响应值
RSD%
判断
3426.02
3449.24
0.48
数据可信
长期12月-供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024010421批
1
54850
54686
54768
100.59
99.39
2.58
96.70%～102.08%
2
53794
54260
54027
99.23
3
54854
54615
54734
100.53
4
55219
55511
55365
101.69
5
51616
51221
51418
94.44
6
54339
54392
54366
99.85
比索洛尔左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100711-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.09
83997
84052
83994
84135
84069
84049
0.07
2
10.17
83868
83954
83911
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
8329.93
8250.84
0.68
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-比索洛尔-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024010421批
1
92610
92729
92670
100.40
100.06
0.94
99.07%～101.04%
2
91399
91333
91366
98.99
3
93767
93752
93760
101.58
4
91530
91628
91579
99.22
5
92066
92180
92123
99.81
6
92672
92523
92598
100.33
比索洛尔左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.22
44886
45326
45520
45397
44959
45218
0.62
2
13.24
46177
45661
45919
0.80
单位质量响应值
RSD%
判断
3420.42
3468.20
0.99
数据可信
中间条件12月-供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024010421批
1
53848
54085
53966
98.93
97.06
1.22
95.83%～98.30%
2
53196
53266
53231
97.58
3
53251
52853
53052
97.25
4
52907
52856
52882
96.94
5
51658
52583
52120
95.55
6
52305
52578
52442
96.14
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图1 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图21 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图22 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图23 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图24 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图25 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图26 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图27 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图28 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图29 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图30 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图31 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图32 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图33 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图34 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图35 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图36 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图37 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图38 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2024010421批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图39 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图40 比索洛尔左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢鑫慧 于 2025-03-18 13:10:34 完成)
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