美阿沙坦钾片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
D211-4R701-2402002
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.76
214029
214029+0
214076
214076+0
214312
214312+0
214240
214240+0
214807
214807+0
214293
0.15
2
18.81
212947
212947+0
213396
213396+0
213172
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
11422.87
11332.91
0.56
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-pH7.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025010621批
1
172760
157146+15614*1
173087
156769+16318*1
172924
85.06
85.47
1.93
83.75%～87.20%
2
168057
152715+15342*1
168443
153022+15421*1
168250
82.76
3
178311
161932+16379*1
178262
161944+16318*1
178286
87.70
4
173094
157606+15488*1
172972
157454+15518*1
173033
85.12
5
175281
159106+16175*1
175649
159984+15665*1
175465
86.31
6
174529
158957+15572*1
174659
159098+15561*1
174594
85.89
2025010621批
1
179633
163128+16505*1
179510
163175+16335*1
179572
88.33
88.72
0.91
87.87%～89.56%
2
182778
166498+16280*1
183823
166809+17014*1
183300
90.17
3
180778
164477+16301*1
180566
164228+16338*1
180672
88.88
4
179251
163581+15670*1
180404
164000+16404*1
179828
88.46
5
178357
163233+15124*1
178480
163095+15385*1
178418
87.77
6
180312
164207+16105*1
180265
164970+15295*1
180288
88.69
l批
1
172861
159532+13329*1
172590
159239+13351*1
172726
84.97
87.95
2.10
86.01%～89.89%
2
177931
163853+14078*1
178199
164206+13993*1
178065
87.59
3
184288
170104+14184*1
184342
170069+14273*1
184315
90.67
4
178607
164420+14187*1
177962
163794+14168*1
178284
87.70
5
179085
164966+14119*1
178974
164612+14362*1
179030
88.07
6
180443
166382+14061*1
180156
165999+14157*1
180300
88.69
美阿沙坦钾片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
D211-4R701-2402002
对照品来源
自制工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
18.76
215088
215088+0
213533
213533+0
214010
214010+0
214138
214138+0
213662
213662+0
214086
0.29
2
18.81
213790
213790+0
214615
214615+0
214202
0.28
单位质量响应值
RSD%
判断
11411.83
11387.67
0.15
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-pH7.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025010621批
1
176487
162307+14180*1
176778
162772+14006*1
176632
86.72
86.70
0.82
85.96%～87.45%
2
177560
163229+14331*1
177529
163107+14422*1
177544
87.17
3
175221
161129+14092*1
175358
161168+14190*1
175290
86.06
4
178860
164306+14554*1
178884
164201+14683*1
178872
87.82
5
175058
160990+14068*1
175035
160142+14893*1
175046
85.94
6
176009
160922+15087*1
176379
161263+15116*1
176194
86.51
2025010621批
1
152011
131317+20694*1
153035
131047+21988*1
152523
74.88
75.12
1.75
73.75%～76.50%
2
156777
134947+21830*1
156595
134954+21641*1
156686
76.93
3
151236
130574+20662*1
152053
131298+20755*1
151644
74.45
4
149247
128959+20288*1
149226
128801+20425*1
149236
73.27
5
154750
133275+21475*1
156038
133282+22756*1
155394
76.29
6
152164
131549+20615*1
153069
132333+20736*1
152616
74.93
l批
1
177848
159458+18390*1
177848
159691+18157*1
177848
87.32
86.46
0.73
85.81%～87.11%
2
174734
156690+18044*1
173931
156668+17263*1
174332
85.59
3
175538
158243+17295*1
177071
158885+18186*1
176304
86.56
4
174607
157259+17348*1
175704
157378+18326*1
175156
86.00
5
175315
157162+18153*1
176511
158270+18241*1
175913
86.37
6
177062
158663+18399*1
177026
158413+18613*1
177044
86.92
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图1 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>溶剂 图2 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-2-1 图44 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天包装HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-2-2 图45 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>溶剂 图46 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-1 图47 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-2 图48 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-3 图49 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-4 图50 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-1-5 图51 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2025010621批)(80mg规格)-pH7.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-2-1 图88 美阿沙坦钾片溶出度测定影响因素5天裸片HPLC图谱<br>自制品(80mg规格)-pH7.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-03-18 13:15:01 完成)
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