美阿沙坦钾片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
D209-20230901R1
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
5
系数
0.9372
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.08
201254
201264
201238
201310
201127
201239
0.04
2
19.10
200096
199873
199984
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
10547.12
10470.37
0.52
数据可信
长期18月-供试品溶液-pH7.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
14696
14663
14680
7.32
7.46
1.97
7.30%～7.61%
2
15445
15360
15402
7.68
3
15075
15075
15075
7.52
4
15054
15121
15088
7.52
5
14739
14931
14835
7.40
6
14615
14609
14612
7.29
美阿沙坦钾片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
D209-20230901R1
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
5
系数
0.9372
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
19.08
199386
199893
199665
199753
199654
199670
0.10
2
19.10
197927
198070
197998
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
10464.88
10366.39
0.67
数据可信
长期18月-供试品溶液-pH7.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
15160
15109
15134
7.61
7.75
1.53
7.63%～7.88%
2
15492
15749
15620
7.86
3
15811
15657
15734
7.92
4
15167
15446
15306
7.70
5
15476
15001
15238
7.67
6
15407
15442
15424
7.76
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图1 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12355772批)(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(40mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图21 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图22 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图23 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图24 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图25 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图26 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图27 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图28 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图29 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图30 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图31 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图32 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图33 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图34 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图35 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图36 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图37 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图38 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(12343797批)(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图39 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图40 美阿沙坦钾片溶出度测定长期18月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg规格)-pH7.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-03-20 11:59:02 完成)
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