盐酸鲁拉西酮口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
N877-220209
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.53
202530
202376
202495
202170
202496
202413
0.08
2
11.58
201692
201977
201834
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
17555.33
17429.53
0.51
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025011721批
1
167127
167477
167302
85.86
85.74
1.43
84.46%~87.02%
2
167145
166983
167064
85.73
3
163384
163291
163338
83.82
4
167005
167042
167024
85.71
5
167045
166684
166864
85.63
6
170806
170880
170843
87.67
2025011721批
1
168198
168346
168272
86.35
88.89
1.77
87.24%~90.54%
2
174254
174382
174318
89.46
3
175575
175307
175441
90.03
4
171169
170915
171042
87.77
5
176583
176539
176561
90.61
6
173719
173660
173690
89.13
l批
1
184755
184508
184632
94.75
91.72
1.77
90.02%~93.43%
2
178982
179214
179098
91.91
3
177998
178068
178033
91.36
4
175180
175209
175194
89.91
5
177608
177532
177570
91.12
6
177965
177794
177880
91.28
盐酸鲁拉西酮口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
N877-220209
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.53
202373
201790
201840
202364
201981
202070
0.14
2
11.58
202555
202864
202710
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
17525.59
17505.18
0.09
数据可信
影响因素30天-供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025011721批
1
183778
183768
183773
94.18
89.14
2.91
86.42%~91.86%
2
172838
172661
172750
88.53
3
173800
173929
173864
89.10
4
171756
171402
171579
87.93
5
172259
172394
172326
88.32
6
169335
169294
169314
86.77
2025011721批
1
174383
173993
174188
89.27
86.14
2.75
83.66%~88.63%
2
168364
168590
168477
86.34
3
169310
169240
169275
86.75
4
161031
160961
160996
82.51
5
164995
164747
164871
84.50
6
170806
170662
170734
87.50
l批
1
175730
175973
175852
90.12
88.33
2.02
86.46%~90.19%
2
175725
175443
175584
89.99
3
172017
172698
172358
88.33
4
169492
169550
169521
86.88
5
166823
167387
167105
85.64
6
173795
173564
173680
89.01
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图1 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱
自制品-pH1.2介质
溶剂 图2 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱
自制品-pH1.2介质
对照品溶液-1-1 图3 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱
自制品-pH1.2介质
对照品溶液-1-2 图4 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱
自制品-pH1.2介质
对照品溶液-1-3 图5 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱
自制品-pH1.2介质
对照品溶液-1-4 图6 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱
自制品-pH1.2介质
对照品溶液-1-5 图7 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片1
供试品溶液-1 图8 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片1
供试品溶液-2 图9 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片2
供试品溶液-1 图10 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片2
供试品溶液-2 图11 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片3
供试品溶液-1 图12 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片3
供试品溶液-2 图13 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片4
供试品溶液-1 图14 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片4
供试品溶液-2 图15 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片5
供试品溶液-1 图16 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片5
供试品溶液-2 图17 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片6
供试品溶液-1 图18 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片6
供试品溶液-2 图19 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片1
供试品溶液-1 图20 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片1
供试品溶液-2 图21 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片2
供试品溶液-1 图22 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片2
供试品溶液-2 图23 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片3
供试品溶液-1 图24 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片3
供试品溶液-2 图25 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片4
供试品溶液-1 图26 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片4
供试品溶液-2 图27 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片5
供试品溶液-1 图28 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片5
供试品溶液-2 图29 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片6
供试品溶液-1 图30 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片6
供试品溶液-2 图31 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片1
供试品溶液-1 图32 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片1
供试品溶液-2 图33 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片2
供试品溶液-1 图34 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片2
供试品溶液-2 图35 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片3
供试品溶液-1 图36 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片3
供试品溶液-2 图37 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片4
供试品溶液-1 图38 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片4
供试品溶液-2 图39 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片5
供试品溶液-1 图40 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片5
供试品溶液-2 图41 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片6
供试品溶液-1 图42 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片6
供试品溶液-2 图43 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱
自制品-pH1.2介质
对照品溶液-2-1 图44 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天包装HPLC图谱
自制品-pH1.2介质
对照品溶液-2-2 图45 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱
自制品-pH1.2介质
溶剂 图46 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱
自制品-pH1.2介质
对照品溶液-1-1 图47 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱
自制品-pH1.2介质
对照品溶液-1-2 图48 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱
自制品-pH1.2介质
对照品溶液-1-3 图49 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱
自制品-pH1.2介质
对照品溶液-1-4 图50 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱
自制品-pH1.2介质
对照品溶液-1-5 图51 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片1
供试品溶液-1 图52 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片1
供试品溶液-2 图53 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片2
供试品溶液-1 图54 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片2
供试品溶液-2 图55 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片3
供试品溶液-1 图56 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片3
供试品溶液-2 图57 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片4
供试品溶液-1 图58 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片4
供试品溶液-2 图59 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片5
供试品溶液-1 图60 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片5
供试品溶液-2 图61 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片6
供试品溶液-1 图62 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高温HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片6
供试品溶液-2 图63 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片1
供试品溶液-1 图64 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片1
供试品溶液-2 图65 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片2
供试品溶液-1 图66 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片2
供试品溶液-2 图67 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片3
供试品溶液-1 图68 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片3
供试品溶液-2 图69 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片4
供试品溶液-1 图70 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片4
供试品溶液-2 图71 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片5
供试品溶液-1 图72 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片5
供试品溶液-2 图73 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片6
供试品溶液-1 图74 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放高湿HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片6
供试品溶液-2 图75 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片1
供试品溶液-1 图76 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片1
供试品溶液-2 图77 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片2
供试品溶液-1 图78 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片2
供试品溶液-2 图79 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片3
供试品溶液-1 图80 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片3
供试品溶液-2 图81 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片4
供试品溶液-1 图82 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片4
供试品溶液-2 图83 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片5
供试品溶液-1 图84 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片5
供试品溶液-2 图85 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片6
供试品溶液-1 图86 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放光照HPLC图谱
自制品(2025011721批)-pH1.2介质-片6
供试品溶液-2 图87 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱
自制品-pH1.2介质
对照品溶液-2-1 图88 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定影响因素30天裸放HPLC图谱
自制品-pH1.2介质
对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-03-20 13:23:21 完成)
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