贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.98
299285
298914
299143
299066
298850
299052
0.06
2
9.98
297079
296388
296734
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
29965.13
29732.87
0.56
数据可信
加速6月-供试品溶液-pH6.6
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
270304
270478
270391
90.33
87.97
1.79
86.32%～89.62%
2
263436
263087
263262
87.95
3
259561
259038
259300
86.63
4
256993
257718
257356
85.98
5
262865
263590
263228
87.94
6
266379
266401
266390
89.00
贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.98
298342
297852
297758
297687
297918
297911
0.09
2
9.98
296707
297223
296965
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
29850.80
29756.01
0.23
数据可信
长期6月-供试品溶液-pH6.6
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
272294
272211
272252
91.09
90.83
1.31
89.59%～92.07%
2
268537
268072
268304
89.77
3
277377
277231
277304
92.78
4
267170
267557
267364
89.46
5
272709
272299
272504
91.18
6
270726
271369
271048
90.69
贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.98
298972
298271
298259
298445
298208
298431
0.11
2
9.98
298422
298183
298302
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
29902.91
29889.98
0.04
数据可信
中间条件6月-供试品溶液-pH6.6
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
273543
273311
273427
91.20
90.39
1.42
89.05%～91.73%
2
274645
274729
274687
91.62
3
271553
271832
271692
90.62
4
270629
270673
270651
90.28
5
263740
263756
263748
87.97
6
271918
271707
271812
90.66
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图1 贝派度酸片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 贝派度酸片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 贝派度酸片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 贝派度酸片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 贝派度酸片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 贝派度酸片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 贝派度酸片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 贝派度酸片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图21 贝派度酸片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>溶剂 图22 贝派度酸片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图23 贝派度酸片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图24 贝派度酸片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图25 贝派度酸片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图26 贝派度酸片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图27 贝派度酸片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图28 贝派度酸片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图29 贝派度酸片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图30 贝派度酸片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图31 贝派度酸片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图32 贝派度酸片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图33 贝派度酸片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图34 贝派度酸片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图35 贝派度酸片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图36 贝派度酸片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图37 贝派度酸片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图38 贝派度酸片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图39 贝派度酸片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图40 贝派度酸片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图41 贝派度酸片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>溶剂 图42 贝派度酸片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图43 贝派度酸片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图44 贝派度酸片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图45 贝派度酸片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图46 贝派度酸片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图47 贝派度酸片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图48 贝派度酸片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图49 贝派度酸片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图50 贝派度酸片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图51 贝派度酸片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图52 贝派度酸片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图53 贝派度酸片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图54 贝派度酸片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图55 贝派度酸片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图56 贝派度酸片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图57 贝派度酸片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图58 贝派度酸片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品(2024090421批)-pH6.6介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图59 贝派度酸片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图60 贝派度酸片溶出度测定中间条件6月HPLC图谱<br>自制品-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-03-20 13:29:06 完成)
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