溶出数据处理

达格列净二甲双胍缓释片项目信息

介质体积(ml)	1000	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	101568-202301	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	80.4	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	1250
标示量(mg)	10	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	12.60	81530	81855	81795	81740	81967	81777	0.20
2	12.61	82076	82373				82224	0.26

单位质量响应值		RSD%	判断
6490.24	6520.54	0.33	数据可信

供试品溶液-25031101批-达格列净-pH6.8

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	83716	-	83716	82.772	70.32	14.32	82.77	70.32	14.32
	2	61714	-	61714	61.018			61.02
	3	66839	-	66839	66.085			66.09
	4	76763	-	76763	75.897			75.90
	5	79113	-	79113	78.221			78.22
	6	58579	-	58579	57.918			57.92
10min	1	87087	-	87087	86.105	84.12	3.42	86.23	84.23	3.43
	2	85410	-	85410	84.447			84.54
	3	85430	-	85430	84.467			84.57
	4	86947	-	86947	85.967			86.08
	5	86273	-	86273	85.300			85.42
	6	79337	-	79337	78.442			78.53
15min	1	87869	-	87869	86.878	85.02	3.04	87.13	85.25	3.05
	2	86906	-	86906	85.926			86.14
	3	86776	-	86776	85.798			86.02
	4	87043	-	87043	86.062			86.30
	5	86604	-	86604	85.627			85.87
	6	80728	-	80728	79.818			80.02
20min	1	88001	-	88001	87.009	85.23	3.00	87.39	85.59	3.01
	2	87106	-	87106	86.124			86.47
	3	87166	-	87166	86.183			86.54
	4	87171	-	87171	86.188			86.56
	5	86759	-	86759	85.781			86.15
	6	81002	-	81002	80.089			80.41
30min	1	87094	-	87094	86.112	85.45	2.70	86.63	85.94	2.71
	2	87781	-	87781	86.791			87.27
	3	87481	-	87481	86.495			86.98
	4	87545	-	87545	86.558			87.06
	5	86937	-	86937	85.957			86.46
	6	81710	-	81710	80.789			81.23
45min	1	87378	-	87378	86.393	85.40	2.72	87.04	86.02	2.73
	2	87817	-	87817	86.827			87.43
	3	87446	-	87446	86.460			87.07
	4	87433	-	87433	86.447			87.08
	5	86521	-	86521	85.545			86.18
	6	81670	-	81670	80.749			81.31
60min	1	87236	-	87236	86.252	85.32	2.86	87.03	86.06	2.87
	2	87627	-	87627	86.639			87.38
	3	87454	-	87454	86.468			87.21
	4	87383	-	87383	86.398			87.16
	5	86741	-	86741	85.763			86.52
	6	81290	-	81290	80.373			81.06
120min	1	87100	-	87100	86.118	85.48	2.29	87.02	86.35	2.29
	2	87803	-	87803	86.813			87.68
	3	87792	-	87792	86.802			87.68
	4	87030	-	87030	86.049			86.94
	5	86409	-	86409	85.435			86.32
	6	82571	-	82571	81.640			82.45
180min	1	91156	-	91156	90.128	89.62	2.42	91.16	90.62	2.43
	2	92028	-	92028	90.990			91.99
	3	92310	-	92310	91.269			92.27
	4	91120	-	91120	90.093			91.11
	5	90940	-	90940	89.915			90.93
	6	86323	-	86323	85.350			86.28

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
240min	1	90625	-	90625	89.603	89.21	2.26	90.77	90.35	2.26
	2	91890	-	91890	90.854			91.99
	3	91603	-	91603	90.570			91.71
	4	90636	-	90636	89.614			90.77
	5	90366	-	90366	89.347			90.50
	6	86273	-	86273	85.300			86.36
360min	1	90406	-	90406	89.387	88.82	2.63	90.69	90.09	2.64
	2	91826	-	91826	90.791			92.06
	3	91218	-	91218	90.189			91.47
	4	90455	-	90455	89.435			90.72
	5	89884	-	89884	88.870			90.16
	6	85226	-	85226	84.265			85.45
480min	1	89946	-	89946	88.932	88.13	2.35	90.37	89.53	2.36
	2	90634	-	90634	89.612			91.02
	3	90459	-	90459	89.439			90.85
	4	89598	-	89598	88.588			90.01
	5	89174	-	89174	88.168			89.59
	6	85005	-	85005	84.046			85.36
600min	1	90004	-	90004	88.989	88.27	2.54	90.56	89.80	2.55
	2	91052	-	91052	90.025			91.57
	3	90587	-	90587	89.566			91.11
	4	89681	-	89681	88.670			90.23
	5	89521	-	89521	88.512			90.06
	6	84797	-	84797	83.841			85.28
720min	1	88378	-	88378	87.381	86.82	2.69	89.08	88.48	2.69
	2	89070	-	89070	88.066			89.74
	3	89884	-	89884	88.870			90.55
	4	88525	-	88525	87.527			89.22
	5	87766	-	87766	86.776			88.46
	6	83224	-	83224	82.286			83.85
1440min	1	86547	-	86547	85.571	85.19	1.83	87.40	86.98	1.85
	2	87180	-	87180	86.197			88.00
	3	87450	-	87450	86.464			88.28
	4	86735	-	86735	85.757			87.58
	5	85900	-	85900	84.931			86.75
	6	83133	-	83133	82.196			83.88
极限	1	88185	-	88185	87.191	85.12	2.37	89.15	87.05	2.38
	2	87160	-	87160	86.177			88.11
	3	87110	-	87110	86.128			88.07
	4	86169	-	86169	85.197			87.15
	5	85592	-	85592	84.627			86.57
	6	82353	-	82353	81.424			83.24

达格列净二甲双胍缓释片项目信息

介质体积(ml)	1000	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	100664-202106	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	100.0	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	10
标示量(mg)	1000	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	10.03	1161436	1162219	1162587	1161364	1162290	1161979	0.05
2	10.10	1166664	1167338				1167001	0.05

单位质量响应值		RSD%	判断
115850.35	115544.65	0.19	数据可信

供试品溶液-25031101批-二甲双胍-pH6.8

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	45323	-	45323	3.917	3.38	9.23	3.92	3.38	9.26
	2	39672	-	39672	3.429			3.43
	3	38503	-	38503	3.328			3.33
	4	35792	-	35792	3.094			3.09
	5	40040	-	40040	3.461			3.46
	6	35369	-	35369	3.057			3.06
10min	1	109618	-	109618	9.475	8.90	5.17	9.48	8.90	5.15
	2	104491	-	104491	9.031			9.04
	3	100774	-	100774	8.710			8.72
	4	102427	-	102427	8.853			8.86
	5	106279	-	106279	9.186			9.19
	6	94091	-	94091	8.133			8.14
15min	1	167721	-	167721	14.497	13.29	5.40	14.52	13.31	5.40
	2	155148	-	155148	13.410			13.43
	3	150103	-	150103	12.974			12.99
	4	151198	-	151198	13.068			13.09
	5	155821	-	155821	13.468			13.49
	6	142692	-	142692	12.333			12.35
20min	1	247215	-	247215	21.367	17.38	11.48	21.41	17.42	11.46
	2	196989	-	196989	17.026			17.07
	3	192092	-	192092	16.603			16.64
	4	190833	-	190833	16.494			16.53
	5	196210	-	196210	16.959			17.00
	6	183502	-	183502	15.861			15.90
30min	1	270525	-	270525	23.382	22.55	2.71	23.46	22.61	2.72
	2	264167	-	264167	22.833			22.90
	3	259489	-	259489	22.428			22.49
	4	258086	-	258086	22.307			22.37
	5	263289	-	263289	22.757			22.82
	6	249528	-	249528	21.567			21.63
45min	1	351856	-	351856	30.412	29.48	2.32	30.52	29.58	2.32
	2	346077	-	346077	29.912			30.01
	3	340256	-	340256	29.409			29.51
	4	337052	-	337052	29.132			29.23
	5	342348	-	342348	29.590			29.69
	6	328752	-	328752	28.415			28.51
60min	1	419483	-	419483	36.257	35.17	2.33	36.41	35.32	2.34
	2	412249	-	412249	35.632			35.78
	3	407115	-	407115	35.188			35.33
	4	401753	-	401753	34.724			34.86
	5	409262	-	409262	35.374			35.52
	6	391806	-	391806	33.865			34.00
120min	1	613659	-	613659	53.040	51.85	1.63	53.25	52.04	1.64
	2	606392	-	606392	52.412			52.61
	3	600905	-	600905	51.938			52.13
	4	590220	-	590220	51.014			51.21
	5	600198	-	600198	51.877			52.07
	6	587661	-	587661	50.793			50.98
180min	1	781583	-	781583	67.554	66.42	1.50	67.84	66.69	1.51
	2	778420	-	778420	67.281			67.56
	3	770757	-	770757	66.618			66.89
	4	758211	-	758211	65.534			65.80
	5	769824	-	769824	66.538			66.81
	6	751783	-	751783	64.978			65.24

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
240min	1	883977	-	883977	76.404	75.40	1.34	76.79	75.77	1.35
	2	884352	-	884352	76.437			76.81
	3	873347	-	873347	75.486			75.86
	4	861513	-	861513	74.463			74.83
	5	874916	-	874916	75.621			75.99
	6	855732	-	855732	73.963			74.32
360min	1	1029701	-	1029701	89.000	88.13	1.03	89.50	88.61	1.03
	2	1030981	-	1030981	89.110			89.60
	3	1019741	-	1019741	88.139			88.62
	4	1011127	-	1011127	87.394			87.87
	5	1021871	-	1021871	88.323			88.81
	6	1004236	-	1004236	86.799			87.27
480min	1	1124057	-	1124057	97.155	96.16	0.95	97.79	96.78	0.96
	2	1124135	-	1124135	97.162			97.79
	3	1111034	-	1111034	96.029			96.65
	4	1104703	-	1104703	95.482			96.09
	5	1113694	-	1113694	96.259			96.88
	6	1097791	-	1097791	94.885			95.48
600min	1	1179757	-	1179757	101.969	101.36	0.80	102.75	102.12	0.80
	2	1185521	-	1185521	102.467			103.24
	3	1171143	-	1171143	101.225			101.99
	4	1165681	-	1165681	100.753			101.50
	5	1174031	-	1174031	101.474			102.24
	6	1159935	-	1159935	100.256			101.00
720min	1	1202619	-	1202619	103.945	103.72	0.60	104.88	104.64	0.61
	2	1211741	-	1211741	104.734			105.66
	3	1196029	-	1196029	103.376			104.29
	4	1194868	-	1194868	103.275			104.18
	5	1202866	-	1202866	103.967			104.88
	6	1192103	-	1192103	103.036			103.93
1440min	1	1205023	-	1205023	104.153	103.78	0.49	105.25	104.85	0.50
	2	1207639	-	1207639	104.379			105.46
	3	1195108	-	1195108	103.296			104.36
	4	1196041	-	1196041	103.377			104.44
	5	1205101	-	1205101	104.160			105.23
	6	1195112	-	1195112	103.296			104.34
极限	1	1203212	-	1203212	103.997	103.53	0.50	105.25	104.76	0.51
	2	1204727	-	1204727	104.127			105.37
	3	1192484	-	1192484	103.069			104.29
	4	1191574	-	1191574	102.991			104.20
	5	1201561	-	1201561	103.854			105.08
	6	1193626	-	1193626	103.168			104.37

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图1　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转 溶剂
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图3　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转 对照品溶液-1-2
图4　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转 对照品溶液-1-3
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图32　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片2 供试品溶液-1
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图36　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片6 供试品溶液-1
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图40　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片4 供试品溶液-1
图41　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片5 供试品溶液-1
图42　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片6 供试品溶液-1
图43　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片1 供试品溶液-1
图44　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片2 供试品溶液-1
图45　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片3 供试品溶液-1
图46　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片4 供试品溶液-1
图47　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片5 供试品溶液-1
图48　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片6 供试品溶液-1
图49　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-120min-片1 供试品溶液-1
图50　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-120min-片2 供试品溶液-1
图51　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-120min-片3 供试品溶液-1
图52　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-120min-片4 供试品溶液-1
图53　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-120min-片5 供试品溶液-1
图54　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-120min-片6 供试品溶液-1
图55　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-180min-片1 供试品溶液-1
图56　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-180min-片2 供试品溶液-1
图57　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-180min-片3 供试品溶液-1
图58　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-180min-片4 供试品溶液-1
图59　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-180min-片5 供试品溶液-1
图60　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-180min-片6 供试品溶液-1
图61　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片1 供试品溶液-1
图62　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片2 供试品溶液-1
图63　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片3 供试品溶液-1
图64　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片4 供试品溶液-1
图65　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片5 供试品溶液-1
图66　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片6 供试品溶液-1
图67　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-360min-片1 供试品溶液-1
图68　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-360min-片2 供试品溶液-1
图69　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-360min-片3 供试品溶液-1
图70　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-360min-片4 供试品溶液-1
图71　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-360min-片5 供试品溶液-1
图72　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-360min-片6 供试品溶液-1
图73　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-480min-片1 供试品溶液-1
图74　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-480min-片2 供试品溶液-1
图75　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-480min-片3 供试品溶液-1
图76　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-480min-片4 供试品溶液-1
图77　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-480min-片5 供试品溶液-1
图78　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-480min-片6 供试品溶液-1
图79　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-600min-片1 供试品溶液-1
图80　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-600min-片2 供试品溶液-1
图81　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-600min-片3 供试品溶液-1
图82　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-600min-片4 供试品溶液-1
图83　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-600min-片5 供试品溶液-1
图84　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-600min-片6 供试品溶液-1
图85　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片1 供试品溶液-1
图86　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片2 供试品溶液-1
图87　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片3 供试品溶液-1
图88　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片4 供试品溶液-1
图89　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片5 供试品溶液-1
图90　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片6 供试品溶液-1
图91　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-1440min-片1 供试品溶液-1
图92　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-1440min-片2 供试品溶液-1
图93　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-1440min-片3 供试品溶液-1
图94　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-1440min-片4 供试品溶液-1
图95　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-1440min-片5 供试品溶液-1
图96　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-1440min-片6 供试品溶液-1
图97　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1 供试品溶液-1
图98　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2 供试品溶液-1
图99　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3 供试品溶液-1
图100　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4 供试品溶液-1
图101　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5 供试品溶液-1
图102　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6 供试品溶液-1
图103　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转 对照品溶液-2-1
图104　达格列净二甲双胍缓释片溶出曲线测定HPLC图谱 自制品-25031101批-pH6.8介质-篮法-100转 对照品溶液-2-2

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