氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-201404
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
6.25
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.13
234748
234786
234865
234677
234763
234768
0.03
2
12.15
235142
234611
234876
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
19354.33
19331.36
0.09
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-氢氯噻嗪-pH6.8(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
236661
236605
236633
87.82
90.04
3.27
86.95%～93.14%
2
249753
249946
249850
92.72
3
250980
250913
250946
93.13
4
235753
236019
235886
87.54
5
248561
248648
248604
92.26
6
233916
233876
233896
86.80
氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.82
149156
149623
149394
149359
149507
149408
0.12
2
15.88
149463
149328
149396
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
9444.25
9407.81
0.28
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-坎地沙坦酯-pH6.8(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
153837
154028
153932
91.68
89.92
3.50
86.62%～93.21%
2
155609
155609
155609
92.67
3
154188
153945
154066
91.76
4
141960
142147
142054
84.60
5
147148
147054
147101
87.61
6
152960
153190
153075
91.17
氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100309-201404
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
6.25
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.13
238452
238560
238497
238342
238253
238421
0.06
2
12.15
239223
239367
239295
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
19655.48
19695.06
0.15
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-氢氯噻嗪-pH6.8(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
236667
236787
236727
86.37
84.95
3.04
82.24%～87.66%
2
241353
241258
241306
88.04
3
237086
237272
237179
86.53
4
232576
232530
232553
84.85
5
222463
222408
222436
81.15
6
227112
226586
226849
82.76
氢氯噻嗪坎地沙坦酯片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.82
75674
75701
75712
75634
75614
75667
0.06
2
15.88
75382
75410
75396
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
4783.00
4747.86
0.53
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-坎地沙坦酯-pH6.8(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
79275
79363
79319
93.44
90.95
2.30
88.76%～93.14%
2
77714
77856
77785
91.63
3
78642
78687
78664
92.67
4
74567
74400
74484
87.74
5
76873
76847
76860
90.54
6
76193
76023
76108
89.66
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图1 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(GL031批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(GL031批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(GL031批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(GL031批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(GL031批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(GL031批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(GL031批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(GL031批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(GL031批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(GL031批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(GL031批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(GL031批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图20 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图21 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>溶剂 图22 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图23 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图24 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图25 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图26 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图27 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(FK011批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图28 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(FK011批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图29 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(FK011批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图30 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(FK011批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图31 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(FK011批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图32 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(FK011批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图33 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(FK011批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图34 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(FK011批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图35 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(FK011批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图36 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(FK011批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图37 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(FK011批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图38 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂(FK011批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图39 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图40 氢氯噻嗪坎地沙坦酯片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-03-24 14:33:57 完成)
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