氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.93
92850
92652
92833
92436
92589
92672
0.19
2
14.97
92081
92239
92160
0.13
单位质量响应值
RSD%
判断
6207.10
6156.31
0.59
数据可信
供试品溶液-氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025021021
1
87017
87020
87018
91.25
84.46
10.89
74.81%～94.11%
2
90501
90338
90420
94.82
3
75679
75704
75692
79.38
4
76795
76752
76774
80.51
5
67227
67286
67256
70.53
6
86060
86123
86092
90.28
2025021121
1
79833
79832
79832
83.72
83.11
8.45
75.74%～90.48%
2
81307
81487
81397
85.36
3
80130
80237
80184
84.09
4
87043
87101
87072
91.31
5
80303
80243
80273
84.18
6
66881
66648
66764
70.01
2025021221
1
88593
88562
88578
92.89
83.77
6.30
78.23%～89.31%
2
78145
78204
78174
81.98
3
82814
82832
82823
86.85
4
74963
75164
75064
78.72
5
78714
78485
78600
82.43
6
76028
76086
76057
79.76
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100590-202406
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.63
361207
360998
361470
361350
361349
361275
0.05
2
11.65
358968
359231
359100
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
31064.06
30824.03
0.55
数据可信
供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025021021
1
343619
343475
343547
91.90
84.87
10.57
75.46%～94.28%
2
352337
351719
352028
94.17
3
298659
298504
298582
79.87
4
297967
297788
297878
79.68
5
268924
268892
268908
71.93
6
342653
342780
342716
91.68
2025021121
1
327601
327724
327662
87.65
86.63
6.89
80.37%～92.90%
2
327374
327064
327219
87.53
3
314953
315347
315150
84.30
4
355564
355579
355572
95.12
5
330087
330490
330288
88.35
6
287434
287163
287298
76.85
2025021221
1
352585
352843
352714
94.35
86.40
5.65
81.28%～91.52%
2
316399
316135
316267
84.60
3
334993
334892
334942
89.60
4
306763
307109
306936
82.11
5
322479
322176
322328
86.22
6
304563
304824
304694
81.51
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图1 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021021批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021121批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2025021221批)(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(5mg/20mg规格)-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-03-26 14:54:11 完成)
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