苯磺酸氨氯地平缬沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.97
247073
246556
247004
246497
246502
246726
0.12
2
13.94
247409
247404
247406
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
17661.13
17747.92
0.35
数据可信
长期12月-供试品溶液-苯磺酸氨氯地平-pH6.8(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
268565
267988
268276
98.23
93.27
3.11
90.23%～96.31%
2
245623
245714
245668
89.95
3
253752
253861
253806
92.93
4
258253
258806
258530
94.66
5
252459
252501
252480
92.45
6
250009
249222
249616
91.40
2024030221
1
254321
254081
254201
93.08
91.19
3.89
87.47%～94.91%
2
235218
235034
235126
86.09
3
240274
240105
240190
87.95
4
256902
256849
256876
94.06
5
248669
248352
248510
90.99
6
259277
259594
259436
94.99
2024030321
1
245430
245214
245322
89.83
89.91
3.55
86.56%～93.26%
2
256396
256530
256463
93.90
3
252446
252428
252437
92.43
4
235014
234730
234872
86.00
5
235904
236046
235975
86.40
6
248488
248074
248281
90.91
苯磺酸氨氯地平缬沙坦片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100651-202307
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.32
4751679
4753354
4760869
4759357
4763612
4757774
0.11
2
16.38
4777146
4776723
4776934
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
291530.27
291632.11
0.03
数据可信
长期12月-供试品溶液-缬沙坦-pH6.8(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
5302431
5303043
5302737
101.38
98.08
2.24
95.78%～100.39%
2
5006114
5010541
5008328
95.75
3
5093725
5093660
5093692
97.38
4
5234053
5232031
5233042
100.04
5
5111265
5108416
5109840
97.69
6
5036056
5035519
5035788
96.27
2024030221
1
5120864
5117772
5119318
97.87
97.09
2.72
94.32%～99.85%
2
4885357
4883225
4884291
93.38
3
4972534
4971351
4971942
95.05
4
5169219
5169407
5169313
98.83
5
5059407
5055355
5057381
96.69
6
5265521
5269067
5267294
100.70
2024030321
1
4994935
4993971
4994453
95.48
95.87
2.62
93.25%～98.50%
2
5101871
5101600
5101736
97.53
3
5166058
5164670
5165364
98.75
4
4807516
4805869
4806692
91.89
5
4934448
4934245
4934346
94.33
6
5088115
5086797
5087456
97.26
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图1 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>溶剂 图2 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)-pH6.8(内含0.1%Tween)介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-2-1 图44 苯磺酸氨氯地平缬沙坦片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品-pH6.8(内含0.1%Tween)介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-03-27 13:10:57 完成)
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