多替诺雷片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D241101
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.69
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
10000
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.24
66019
65937
65986
65908
65746
65919
0.17
2
10.32
67103
66919
67011
0.20
单位质量响应值
RSD%
判断
6437.40
6493.31
0.62
数据可信
供试品溶液-H046R批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
53955
-
53955
74.876
69.25
7.48
74.88
69.24
7.48
2
46574
-
46574
64.633
64.63
3
54502
-
54502
75.635
75.63
4
50815
-
50815
70.518
70.52
5
46305
-
46305
64.260
64.26
6
47236
-
47236
65.552
65.55
10min
1
65027
-
65027
90.241
87.29
3.07
90.37
87.40
3.08
2
61609
-
61609
85.498
85.61
3
64364
-
64364
89.321
89.45
4
64381
-
64381
89.344
89.46
5
61677
-
61677
85.592
85.70
6
60335
-
60335
83.730
83.84
15min
1
67335
-
67335
93.444
91.24
1.64
93.72
91.50
1.65
2
64918
-
64918
90.090
90.34
3
66293
-
66293
91.998
92.27
4
66206
-
66206
91.877
92.14
5
65389
-
65389
90.743
90.99
6
64359
-
64359
89.314
89.56
20min
1
67468
-
67468
93.628
92.29
0.82
94.06
92.71
0.84
2
66219
-
66219
91.895
92.30
3
66647
-
66647
92.489
92.92
4
66610
-
66610
92.438
92.86
5
66167
-
66167
91.823
92.22
6
65930
-
65930
91.494
91.89
30min
1
67875
-
67875
94.193
93.00
0.72
94.78
93.56
0.73
2
66610
-
66610
92.438
92.99
3
66527
-
66527
92.323
92.90
4
67088
-
67088
93.101
93.67
5
66945
-
66945
92.903
93.46
6
67044
-
67044
93.040
93.59
45min
1
67725
-
67725
93.985
93.34
0.62
94.73
94.06
0.62
2
67068
-
67068
93.073
93.78
3
66656
-
66656
92.502
93.24
4
67395
-
67395
93.527
94.26
5
67033
-
67033
93.025
93.73
6
67668
-
67668
93.906
94.61
60min
1
67859
-
67859
94.171
93.31
0.59
95.07
94.19
0.59
2
66765
-
66765
92.653
93.52
3
66893
-
66893
92.830
93.72
4
67438
-
67438
93.587
94.47
5
67169
-
67169
93.213
94.08
6
67308
-
67308
93.406
94.27
极限
1
68236
-
68236
94.694
94.18
1.07
95.75
95.21
1.07
2
67177
-
67177
93.225
94.24
3
68900
-
68900
95.616
96.66
4
68332
-
68332
94.827
95.87
5
67344
-
67344
93.456
94.48
6
67197
-
67197
93.252
94.27
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图1 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 多替诺雷片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-H046R批(2mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-03-28 14:38:01 完成)
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