二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101566-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.419729497380970929759197543973800.21
210.489823698191982140.04
单位质量响应值RSD%判断
9354.479371.560.13数据可信
稳定性考察-长期3月-供试品溶液-二甲双胍-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
202412042111007579982910029396.4096.241.7494.49%～98.00%
296928974789720393.43
310074610112510093697.02
410138610184810161797.68
510152110184010168097.74
699538985399903895.20
2024120521110376910386710381899.7996.102.7193.37%～98.83%
298396980379821694.41
310162410230910196698.01
410086410082810084696.94
599150978719851094.69
696441966029652292.78
2024120621199495992169935695.5095.671.7193.96%～97.38%
299695995709963295.77
397331967819705693.29
410197110176710186997.92
510133610024410079096.88
698680982839848294.66
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检所对照品对照品使用方法105℃烘干2小时
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数10
标示量(mg)1000供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.995765045772585795415799085787275783880.26
210.065817195815825816500.02
单位质量响应值RSD%判断
57896.7057818.090.10数据可信
稳定性考察-长期3月-供试品溶液-恩格列净-pH6.8
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024120421163066262777962922097.8898.061.3496.68%～99.43%
261595861903361749696.05
363415063596863505998.79
464122564183464153099.79
563414063363663388898.60
662991262000862496097.22
20241205211646352646486646419100.5598.061.6896.34%～99.78%
262341762420362381097.04
363668463826563747499.16
462873063234163053698.08
562908162676562792397.68
661498561741861620295.85
2024120621162700962586462643697.4597.841.2496.57%～99.11%
263388263605363496898.77
362058361473061765696.08
463718963885063802099.25
563620163061063340698.53
662771761887662329696.96
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号101566-202301对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.419737997568973559772697259974570.20
210.489906298802989320.19
单位质量响应值RSD%判断
9361.869440.080.59数据可信
稳定性考察-长期3月-供试品溶液-二甲双胍
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024120421195344959319563891.5693.691.7491.99%～95.40%
2100202995229986295.60
396242963549629892.19
499188998719953095.29
597975985069824094.05
697637975989761893.46
2024120521199704996419967295.4295.371.0094.37%～96.37%
299992988609942695.19
310051010108910080096.50
4997761001589996795.70
51003849964110001295.75
697859977819782093.65
2024120621199793999849988895.6394.451.4992.98%～95.92%
297020966199682092.69
397087973939724093.09
499471991939933295.10
598290981829823694.05
610056010027510041896.14
二甲双胍恩格列净片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100664-202106对照品来源中检所对照品对照品使用方法105℃烘干2小时
对照品含量(%)100对照品水分(%)0对照品稀释倍数10
标示量(mg)1000供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.991054632106308110622971060245105942210599350.32
210.061076352107428310753180.14
单位质量响应值RSD%判断
106099.60106890.460.53数据可信
稳定性考察-长期3月-供试品溶液-恩格列净
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024120421111156351112424111403094.1595.861.2194.64%～97.07%
211528061148438115062297.24
311239721123342112365794.96
411450871147071114607996.86
511332031135450113432695.86
611379411135723113683296.08
2024120521111469881145921114645496.8997.260.6796.59%～97.94%
211557081147417115156297.32
311603881161595116099298.12
411490451155644115234497.39
511555121154971115524297.63
611395511137911113873196.24
2024120621111484561146064114726096.9696.400.9495.45%～97.34%
211264191127230112682495.23
311338111133302113355695.80
411425501140494114152296.47
511370581137352113720596.11
611577661156712115723997.80
点击查看处理图标(人工保存)
　
原始图谱下载图谱(陈杰 于 2025-03-29 14:34:40 完成)
生成报告数据部分(等待生成报告)
Current page cost:59 ms