坎地沙坦酯氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.186882468985690376915469447690890.34
215.207056570412704880.16
单位质量响应值RSD%判断
4551.324637.371.33数据可信
长期24月-供试品溶液-pH6.8(内含0.1%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121177442772997737094.5593.591.3892.25%~94.94%
275780757437576292.58
377874778797787695.16
476707767067670693.73
574552754697501091.66
676519771177681893.87
2024030221178379784377840895.8195.060.8394.24%~95.89%
276799769317686593.93
378913782537858396.03
477326773387733294.50
577681777947773895.00
677611780637783795.12
坎地沙坦酯氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.187052770692707837049270755706500.19
215.207105171053710520.01
单位质量响应值RSD%判断
4654.154674.470.31数据可信
中间条件24月-供试品溶液-pH6.8(内含0.1%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121178514781807834794.3093.083.4789.70%~96.47%
278961791617906195.15
377630776057761893.42
471813721547198486.64
578197779047805093.94
679023789337897895.05
2024030221178453786547855494.5492.971.9791.05%~94.89%
278568787287864894.66
378067781137809093.99
476336762177627691.80
574536749797475889.98
677049772317714092.84
坎地沙坦酯氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100685-201903对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.8对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)8供试品稀释倍数1系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.187108370925710687066970860709210.24
215.207106570999710320.07
单位质量响应值RSD%判断
4672.004673.160.02数据可信
-供试品溶液-pH6.8(内含0.1%Tween)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121176322759197612091.4593.522.9890.60%~96.43%
279147791287913895.08
379812802368002496.14
480495805188050696.72
575971761737607291.39
674981753517516690.31
2024030221175519755607554090.7691.062.6288.56%~93.56%
277795780917794393.64
375149752407519490.34
473649735677360888.43
573929742137407188.99
678553782817841794.21
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