替普瑞酮胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
3A5724009091
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
111.3
85658
85658+0
85493
85493+0
85083
85083+0
85574
85574+0
85569
85569+0
85475
0.27
2
110.7
84573
84573+0
84757
84757+0
84665
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
767.97
764.81
0.30
数据可信
供试品溶液-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
35195
35195+0
-
35195
40.670
30.64
35.47
40.67
30.64
35.47
2
35294
35294+0
-
35294
40.784
40.78
3
29625
29625+0
-
29625
34.233
34.23
4
26536
26536+0
-
26536
30.664
30.66
5
10375
10375+0
-
10375
11.989
11.99
6
22084
22084+0
-
22084
25.519
25.52
10min
1
54242
54242+0
-
54242
62.679
58.76
9.14
62.75
58.81
9.15
2
55598
55598+0
-
55598
64.246
64.31
3
54295
54295+0
-
54295
62.741
62.80
4
50014
50014+0
-
50014
57.794
57.84
5
46809
46809+0
-
46809
54.090
54.11
6
44146
44146+0
-
44146
51.013
51.06
15min
1
63438
63438+0
-
63438
73.306
70.07
5.20
73.48
70.22
5.23
2
63482
63482+0
-
63482
73.357
73.53
3
62943
62943+0
-
62943
72.734
72.90
4
60162
60162+0
-
60162
69.520
69.67
5
56538
56538+0
-
56538
65.332
65.44
6
57262
57262+0
-
57262
66.169
66.30
20min
1
68246
68246+0
-
68246
78.862
76.04
4.19
79.16
76.30
4.22
2
68633
68633+0
-
68633
79.309
79.61
3
67671
67671+0
-
67671
78.197
78.48
4
64922
64922+0
-
64922
75.021
75.28
5
62511
62511+0
-
62511
72.235
72.45
6
62833
62833+0
-
62833
72.607
72.84
30min
1
75985
75985+0
-
75985
87.804
83.56
4.15
88.23
83.95
4.17
2
74072
74072+0
-
74072
85.594
86.02
3
74336
74336+0
-
74336
85.899
86.31
4
71106
71106+0
-
71106
82.166
82.55
5
67924
67924+0
-
67924
78.490
78.83
6
70437
70437+0
-
70437
81.393
81.75
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
45min
1
81040
81040+0
-
81040
93.646
90.19
3.23
94.22
90.72
3.25
2
78305
78305+0
-
78305
90.485
91.06
3
79886
79886+0
-
79886
92.312
92.87
4
76243
76243+0
-
76243
88.103
88.63
5
74097
74097+0
-
74097
85.623
86.09
6
78735
78735+0
-
78735
90.982
91.48
60min
1
83725
83725+0
-
83725
96.748
93.99
2.75
97.48
94.67
2.76
2
80596
80596+0
-
80596
93.133
93.86
3
82279
82279+0
-
82279
95.077
95.79
4
79519
79519+0
-
79519
91.888
92.56
5
78282
78282+0
-
78282
90.459
91.07
6
83618
83618+0
-
83618
96.625
97.27
90min
1
85826
85826+0
-
85826
99.176
97.79
1.47
100.07
98.63
1.46
2
83015
83015+0
-
83015
95.928
96.81
3
85023
85023+0
-
85023
98.248
99.12
4
84574
84574+0
-
84574
97.729
98.55
5
83350
83350+0
-
83350
96.315
97.08
6
85973
85973+0
-
85973
99.346
100.15
120min
1
86868
86868+0
-
86868
100.380
98.83
1.55
101.44
99.83
1.56
2
84461
84461+0
-
84461
97.599
98.64
3
85365
85365+0
-
85365
98.643
99.68
4
87018
87018+0
-
87018
100.554
101.54
5
83655
83655+0
-
83655
96.667
97.59
6
85774
85774+0
-
85774
99.116
100.09
极限
1
86639
86639+0
-
86639
100.116
98.56
1.53
101.34
99.73
1.54
2
84891
84891+0
-
84891
98.096
99.30
3
84533
84533+0
-
84533
97.682
98.88
4
86749
86749+0
-
86749
100.243
101.40
5
83370
83370+0
-
83370
96.338
97.42
6
85571
85571+0
-
85571
98.881
100.02
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
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图1 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>溶剂 图2 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-120min-片1<br>供试品溶液-1 图56 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-120min-片2<br>供试品溶液-1 图57 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-120min-片3<br>供试品溶液-1 图58 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-120min-片4<br>供试品溶液-1 图59 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-120min-片5<br>供试品溶液-1 图60 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-120min-片6<br>供试品溶液-1 图61 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图62 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图63 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图64 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图65 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图66 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图67 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-2-1 图68 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-100转<br>对照品溶液-2-2
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