替普瑞酮胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
3A5724009091
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
111.3
214459
85499+128960*1
214376
85617+128759*1
214275
85797+128478*1
213706
85522+128184*1
213503
85447+128056*1
214064
0.21
2
110.7
210987
84489+126498*1
209928
83953+125975*1
210458
0.36
单位质量响应值
RSD%
判断
1923.31
1901.16
0.82
数据可信
供试品溶液-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
25009
9853+15156*1
-
25009
11.583
14.96
42.67
11.58
14.96
42.67
2
23095
9186+13909*1
-
23095
10.696
10.70
3
44709
17516+27193*1
-
44709
20.707
20.71
4
37511
14861+22650*1
-
37511
17.373
17.37
5
14012
5483+8529*1
-
14012
6.490
6.49
6
49532
19632+29900*1
-
49532
22.940
22.94
10min
1
53898
21161+32737*1
-
53898
24.962
28.84
16.85
24.98
28.86
16.86
2
48991
19194+29797*1
-
48991
22.690
22.71
3
63816
24861+38955*1
-
63816
29.556
29.59
4
75052
29416+45636*1
-
75052
34.760
34.79
5
58465
22736+35729*1
-
58465
27.077
27.09
6
73367
28665+44702*1
-
73367
33.979
34.02
15min
1
65389
25353+40036*1
-
65389
30.284
34.64
13.24
30.35
34.72
13.26
2
64165
24994+39171*1
-
64165
29.717
29.77
3
74130
28857+45273*1
-
74130
34.333
34.42
4
85118
33311+51807*1
-
85118
39.422
39.51
5
72002
28028+43974*1
-
72002
33.347
33.40
6
87978
34188+53790*1
-
87978
40.746
40.84
20min
1
75273
29314+45959*1
-
75273
34.862
39.51
10.47
34.97
39.64
10.49
2
77968
30311+47657*1
-
77968
36.110
36.22
3
82746
32005+50741*1
-
82746
38.323
38.46
4
93149
36356+56793*1
-
93149
43.141
43.29
5
84210
32577+51633*1
-
84210
39.001
39.11
6
98536
38333+60203*1
-
98536
45.636
45.80
30min
1
91575
35432+56143*1
-
91575
42.412
47.67
8.89
42.58
47.87
8.91
2
95407
37014+58393*1
-
95407
44.187
44.35
3
100675
38986+61689*1
-
100675
46.627
46.83
4
109133
42356+66777*1
-
109133
50.544
50.77
5
104182
40232+63950*1
-
104182
48.251
48.43
6
116611
45132+71479*1
-
116611
54.007
54.25
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
45min
1
111767
43334+68433*1
-
111767
51.764
57.47
7.64
52.00
57.74
7.66
2
116476
45264+71212*1
-
116476
53.945
54.18
3
121999
47110+74889*1
-
121999
56.503
56.79
4
129061
50166+78895*1
-
129061
59.773
60.08
5
126844
48878+77966*1
-
126844
58.746
59.00
6
138330
53655+84675*1
-
138330
64.066
64.39
60min
1
126922
49392+77530*1
-
126922
58.783
64.89
7.09
59.11
65.26
7.11
2
132191
51046+81145*1
-
132191
61.223
61.55
3
137747
53299+84448*1
-
137747
63.796
64.17
4
144211
55960+88251*1
-
144211
66.790
67.20
5
145019
55932+89087*1
-
145019
67.164
67.52
6
154580
60202+94378*1
-
154580
71.592
72.03
90min
1
152666
59086+93580*1
-
152666
70.706
76.41
6.28
71.13
76.89
6.30
2
156323
60461+95862*1
-
156323
72.399
72.83
3
161904
63013+98891*1
-
161904
74.984
75.47
4
166546
64850+101696*1
-
166546
77.134
77.65
5
171522
66714+104808*1
-
171522
79.439
79.91
6
180930
70784+110146*1
-
180930
83.796
84.35
120min
1
172753
67348+105405*1
-
172753
80.009
84.63
4.94
80.55
85.24
4.96
2
175256
68510+106746*1
-
175256
81.168
81.72
3
178833
69783+109050*1
-
178833
82.825
83.43
4
183371
71734+111637*1
-
183371
84.926
85.57
5
189890
74364+115526*1
-
189890
87.946
88.54
6
196296
77242+119054*1
-
196296
90.912
91.61
极限
1
210548
83441+127107*1
-
210548
97.513
100.36
1.64
98.19
101.11
1.65
2
219207
87186+132021*1
-
219207
101.523
102.21
3
216372
85817+130555*1
-
216372
100.210
100.96
4
220969
87853+133116*1
-
220969
102.339
103.13
5
216996
86278+130718*1
-
216996
100.499
101.25
6
216077
85984+130093*1
-
216077
100.074
100.92
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
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图1 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮<br>溶剂 图2 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮<br>对照品溶液-1-1 图3 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮<br>对照品溶液-1-2 图4 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮<br>对照品溶液-1-3 图5 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮<br>对照品溶液-1-4 图6 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮<br>对照品溶液-1-5 图7 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-120min-片1<br>供试品溶液-1 图56 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-120min-片2<br>供试品溶液-1 图57 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-120min-片3<br>供试品溶液-1 图58 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-120min-片4<br>供试品溶液-1 图59 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-120min-片5<br>供试品溶液-1 图60 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-120min-片6<br>供试品溶液-1 图61 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图62 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图63 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图64 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图65 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图66 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图67 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮<br>对照品溶液-2-1 图68 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-桨法-50转加沉降篮<br>对照品溶液-2-2
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