替普瑞酮胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
3A5724009091
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
111.3
215212
85957+129255*1
215324
85847+129477*1
215833
86112+129721*1
215606
85990+129616*1
215471
86009+129462*1
215489
0.12
2
110.7
212580
84819+127761*1
212061
84770+127291*1
212320
0.18
单位质量响应值
RSD%
判断
1936.11
1917.98
0.67
数据可信
供试品溶液-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
10min
1
88594
34314+54280*1
-
88594
40.716
25.32
47.71
40.72
25.32
47.71
2
62444
24548+37896*1
-
62444
28.698
28.70
3
45152
17876+27276*1
-
45152
20.751
20.75
4
74333
29489+44844*1
-
74333
34.162
34.16
5
46562
18229+28333*1
-
46562
21.399
21.40
6
13445
5215+8230*1
-
13445
6.179
6.18
5min
1
86296
34033+52263*1
-
86296
39.659
40.87
7.68
39.73
40.91
7.70
2
97224
38227+58997*1
-
97224
44.682
44.73
3
82804
32564+50240*1
-
82804
38.055
38.09
4
93706
36688+57018*1
-
93706
43.065
43.12
5
93387
36747+56640*1
-
93387
42.918
42.95
6
80148
31451+48697*1
-
80148
36.834
36.84
15min
1
107769
42305+65464*1
-
107769
49.528
49.92
6.44
49.66
50.03
6.46
2
112357
44013+68344*1
-
112357
51.636
51.76
3
102646
40139+62507*1
-
102646
47.173
47.27
4
118819
46578+72241*1
-
118819
54.606
54.73
5
110754
43320+67434*1
-
110754
50.900
51.01
6
99381
38995+60386*1
-
99381
45.673
45.74
20min
1
125026
48809+76217*1
-
125026
57.459
56.86
5.30
57.68
57.06
5.33
2
128003
50114+77889*1
-
128003
58.827
59.04
3
118536
46298+72238*1
-
118536
54.476
54.65
4
133753
52239+81514*1
-
133753
61.469
61.69
5
121092
47265+73827*1
-
121092
55.651
55.84
6
115966
45234+70732*1
-
115966
53.295
53.44
30min
1
144761
56424+88337*1
-
144761
66.528
67.34
5.92
66.84
67.63
5.92
2
157448
61556+95892*1
-
157448
72.359
72.67
3
136333
53152+83181*1
-
136333
62.655
62.92
4
155632
60824+94808*1
-
155632
71.524
71.85
5
138410
54193+84217*1
-
138410
63.610
63.89
6
146597
57189+89408*1
-
146597
67.372
67.61
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
45min
1
169837
66427+103410*1
-
169837
78.053
78.80
5.26
78.48
79.20
5.24
2
180898
70989+109909*1
-
180898
83.136
83.56
3
160041
62406+97635*1
-
160041
73.551
73.92
4
178386
69792+108594*1
-
178386
81.982
82.42
5
161757
63002+98755*1
-
161757
74.339
74.73
6
177868
69465+108403*1
-
177868
81.744
82.09
60min
1
187606
73585+114021*1
-
187606
86.219
86.40
3.58
86.77
86.94
3.59
2
194333
76160+118173*1
-
194333
89.310
89.88
3
180378
70435+109943*1
-
180378
82.897
83.39
4
192860
75836+117024*1
-
192860
88.634
89.21
5
179383
70544+108839*1
-
179383
82.440
82.95
6
193502
75893+117609*1
-
193502
88.929
89.41
90min
1
203172
80439+122733*1
-
203172
93.373
92.95
2.42
94.07
93.62
2.42
2
206379
81448+124931*1
-
206379
94.846
95.56
3
197631
78110+119521*1
-
197631
90.826
91.46
4
204990
80560+124430*1
-
204990
94.208
94.93
5
194840
76717+118123*1
-
194840
89.543
90.20
6
206454
81902+124552*1
-
206454
94.881
95.51
120min
1
210466
83620+126846*1
-
210466
96.725
96.15
1.60
97.58
96.98
1.61
2
211347
83946+127401*1
-
211347
97.130
98.00
3
207077
82262+124815*1
-
207077
95.167
95.95
4
212455
84217+128238*1
-
212455
97.639
98.52
5
203502
80582+122920*1
-
203502
93.524
94.33
6
210466
83442+127024*1
-
210466
96.725
97.52
极限
1
212613
84320+128293*1
-
212613
97.711
97.61
1.59
98.73
98.60
1.61
2
213279
84487+128792*1
-
213279
98.018
99.05
3
210010
83263+126747*1
-
210010
96.515
97.46
4
217185
86109+131076*1
-
217185
99.813
100.86
5
207393
82022+125371*1
-
207393
95.313
96.27
6
213916
84977+128939*1
-
213916
98.310
99.26
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
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图1 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-
溶剂 图2 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-
对照品溶液-1-1 图3 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-
对照品溶液-1-2 图4 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-
对照品溶液-1-3 图5 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-
对照品溶液-1-4 图6 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-
对照品溶液-1-5 图7 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-5min-片1
供试品溶液-1 图8 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-5min-片2
供试品溶液-1 图9 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-5min-片3
供试品溶液-1 图10 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-5min-片4
供试品溶液-1 图11 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-5min-片5
供试品溶液-1 图12 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-5min-片6
供试品溶液-1 图13 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-10min-片1
供试品溶液-1 图14 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-10min-片2
供试品溶液-1 图15 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-10min-片3
供试品溶液-1 图16 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-10min-片4
供试品溶液-1 图17 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-10min-片5
供试品溶液-1 图18 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-10min-片6
供试品溶液-1 图19 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-15min-片1
供试品溶液-1 图20 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-15min-片2
供试品溶液-1 图21 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-15min-片3
供试品溶液-1 图22 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-15min-片4
供试品溶液-1 图23 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-15min-片5
供试品溶液-1 图24 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-15min-片6
供试品溶液-1 图25 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-20min-片1
供试品溶液-1 图26 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-20min-片2
供试品溶液-1 图27 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-20min-片3
供试品溶液-1 图28 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-20min-片4
供试品溶液-1 图29 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-20min-片5
供试品溶液-1 图30 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-20min-片6
供试品溶液-1 图31 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-30min-片1
供试品溶液-1 图32 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-30min-片2
供试品溶液-1 图33 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-30min-片3
供试品溶液-1 图34 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-30min-片4
供试品溶液-1 图35 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-30min-片5
供试品溶液-1 图36 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-30min-片6
供试品溶液-1 图37 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-45min-片1
供试品溶液-1 图38 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-45min-片2
供试品溶液-1 图39 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-45min-片3
供试品溶液-1 图40 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-45min-片4
供试品溶液-1 图41 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-45min-片5
供试品溶液-1 图42 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-45min-片6
供试品溶液-1 图43 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-60min-片1
供试品溶液-1 图44 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-60min-片2
供试品溶液-1 图45 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-60min-片3
供试品溶液-1 图46 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-60min-片4
供试品溶液-1 图47 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-60min-片5
供试品溶液-1 图48 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-60min-片6
供试品溶液-1 图49 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-90min-片1
供试品溶液-1 图50 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-90min-片2
供试品溶液-1 图51 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-90min-片3
供试品溶液-1 图52 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-90min-片4
供试品溶液-1 图53 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-90min-片5
供试品溶液-1 图54 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-90min-片6
供试品溶液-1 图55 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-120min-片1
供试品溶液-1 图56 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-120min-片2
供试品溶液-1 图57 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-120min-片3
供试品溶液-1 图58 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-120min-片4
供试品溶液-1 图59 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-120min-片5
供试品溶液-1 图60 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-120min-片6
供试品溶液-1 图61 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-极限转速-片1
供试品溶液-1 图62 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-极限转速-片2
供试品溶液-1 图63 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-极限转速-片3
供试品溶液-1 图64 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-极限转速-片4
供试品溶液-1 图65 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-极限转速-片5
供试品溶液-1 图66 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-极限转速-片6
供试品溶液-1 图67 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-
对照品溶液-2-1 图68 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-25031801批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转10目-
对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-04-07 11:32:19 完成)
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