坎地沙坦酯氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.61
64958
65072
64982
65140
64984
65027
0.12
2
13.62
65025
64820
64922
0.23
单位质量响应值
RSD%
判断
4777.88
4766.67
0.17
数据可信
长期24月-供试品溶液-pH4.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
72689
72433
72561
98.58
98.24
1.15
97.06%～99.41%
2
71136
71115
71126
96.63
3
71605
71598
71602
97.28
4
72111
72420
72266
98.18
5
73001
72937
72969
99.13
6
73334
73302
73318
99.61
2024030221
1
72004
71989
71996
97.81
99.22
2.13
97.00%～101.43%
2
70956
71064
71010
96.47
3
73643
73939
73791
100.25
4
74346
74677
74512
101.23
5
72223
71899
72061
97.90
6
74979
74655
74817
101.64
2024030321
1
75895
76114
76004
103.26
98.68
2.94
95.64%～101.71%
2
71485
71645
71565
97.23
3
73009
72958
72984
99.15
4
73723
73820
73772
100.22
5
71553
71664
71608
97.28
6
69962
69764
69863
94.91
坎地沙坦酯氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.61
65046
65040
65003
65236
64873
65040
0.21
2
13.62
65707
66034
65870
0.36
单位质量响应值
RSD%
判断
4778.84
4836.27
0.85
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-pH4.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
75232
75154
75193
101.41
99.81
1.84
97.89%～101.74%
2
75361
75216
75288
101.54
3
73344
73244
73294
98.85
4
74194
74364
74279
100.18
5
74435
74237
74336
100.25
6
71746
71583
71664
96.65
2024030221
1
73705
73498
73602
99.26
98.66
1.51
97.11%～100.22%
2
72951
73116
73034
98.50
3
71324
71299
71312
96.17
4
73281
73293
73287
98.84
5
74669
74745
74707
100.75
6
72945
73088
73016
98.47
2024030321
1
71385
71314
71350
96.23
97.98
1.77
96.16%～99.79%
2
74556
74217
74386
100.32
3
71447
71413
71430
96.33
4
72143
71838
71990
97.09
5
73902
73901
73902
99.67
6
72850
72791
72820
98.21
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图1 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定长期24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022521批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022721批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2023022821批)-pH4.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 坎地沙坦酯氨氯地平片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品-pH4.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-04-08 14:16:17 完成)
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