匹伐他汀钙依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101245-202102
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.28
134418
134453
134262
134640
134296
134414
0.12
2
11.24
134204
134705
134454
0.27
单位质量响应值
RSD%
判断
11916.13
11962.10
0.28
数据可信
供试品溶液-匹伐他汀钙-pH4.5(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
128365
128026
128196
93.06
96.03
1.80
94.22%～97.84%
2
131179
131709
131444
95.42
3
132010
131730
131870
95.73
4
133768
133812
133790
97.12
5
133584
133548
133566
96.96
6
135204
134534
134869
97.91
匹伐他汀钙依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.80
384636
384384
386443
385407
386485
385471
0.26
2
10.81
383977
386844
385410
0.53
单位质量响应值
RSD%
判断
35691.76
35653.10
0.08
数据可信
供试品溶液-依折麦布-pH4.5(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
362824
363067
362946
91.34
91.49
0.64
90.87%～92.10%
2
367761
368060
367910
92.59
3
360071
362187
361129
90.88
4
360851
363733
362292
91.18
5
363740
362858
363299
91.43
6
362027
365123
363575
91.50
匹伐他汀钙依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101245-202102
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.28
134771
135080
135002
134479
134795
134825
0.18
2
11.24
134709
135750
135230
0.55
单位质量响应值
RSD%
判断
11952.57
12031.14
0.47
数据可信
供试品溶液-匹伐他汀钙-pH4.5(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
130220
130125
130172
94.08
97.18
1.80
95.35%～99.01%
2
133143
134336
133740
96.66
3
134072
134083
134078
96.90
4
136608
136163
136386
98.57
5
135632
135820
135726
98.10
6
136807
136467
136637
98.75
匹伐他汀钙依折麦布片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.80
390650
386704
384690
385681
385621
386669
0.61
2
10.81
388316
389341
388828
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
35802.69
35969.29
0.33
数据可信
供试品溶液-依折麦布-pH4.5(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2011707
1
356020
357737
356878
89.28
91.21
1.71
89.58%～92.84%
2
370947
371325
371136
92.85
3
371605
373116
372360
93.15
4
358976
360240
359608
89.96
5
360850
363996
362423
90.67
6
365091
365135
365113
91.34
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图1 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图20 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图21 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>溶剂 图22 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图23 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图24 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图25 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图26 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图27 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图28 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图29 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图30 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图31 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图32 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图33 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图34 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图35 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图36 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图37 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图38 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图39 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图40 匹伐他汀钙依折麦布片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-04-09 14:32:52 完成)
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