溶出数据处理

磷酸西格列汀片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	101546-202101	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	96.5	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	200
标示量(mg)	50	供试品稀释倍数	1	系数	0.8061

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	12.81	192727	192224	192513	192621	192168	192451	0.13
2	12.85	193120	192905				193012	0.08

单位质量响应值		RSD%	判断
15023.50	15020.39	0.02	数据可信

长期36月-供试品溶液-水

批号	样品(片)	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	置信区间
6087549批	1	201336	200974	201155	93.75	92.79	0.94	91.88%～93.69%
	2	197552	196777	197164	91.89
	3	201115	201876	201496	93.91
	4	197641	197731	197686	92.13
	5	197366	198439	197902	92.23
	6	198816	199450	199133	92.81

磷酸西格列汀片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	101546-202101	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	96.5	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	200
标示量(mg)	50	供试品稀释倍数	1	系数	0.8061

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	12.81	376358	374741	375806	375627	377073	375921	0.24
2	12.85	375871	378929				377400	0.58

单位质量响应值		RSD%	判断
29345.90	29369.65	0.06	数据可信

长期36月-供试品溶液-水

批号	样品(片)	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	置信区间
6087549批	1	380387	378371	379379	90.47	92.29	1.87	90.49%～94.10%
	2	395082	395109	395096	94.22
	3	392885	392242	392564	93.62
	4	391132	391851	391492	93.36
	5	378184	377590	377887	90.12
	6	386291	384992	385642	91.96

磷酸西格列汀片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	101546-202101	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	96.5	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	200
标示量(mg)	50	供试品稀释倍数	1	系数	0.8061

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	12.81	168854	168927	168939	168948	168857	168905	0.03
2	12.85	169224	169397				169310	0.08

单位质量响应值		RSD%	判断
13185.40	13175.88	0.06	数据可信

中间条件36月-供试品溶液-水

批号	样品(片)	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	置信区间
6087549批	1	172232	172365	172298	91.52	92.21	1.51	90.76%～93.66%
	2	170097	169936	170016	90.31
	3	174805	174257	174531	92.70
	4	177933	177863	177898	94.49
	5	173588	173952	173770	92.30
	6	172837	173355	173096	91.94

磷酸西格列汀片项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	101546-202101	对照品来源	中检院	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	96.5	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	200
标示量(mg)	50	供试品稀释倍数	1	系数	0.8061

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	12.81	335575	335250	334963	335881	335211	335376	0.11
2	12.85	335811	336442				336126	0.14

单位质量响应值		RSD%	判断
26180.80	26157.67	0.07	数据可信

中间条件36月-供试品溶液-水

批号	样品(片)	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	置信区间
6087549批	1	347505	346640	347072	92.85	92.20	0.82	91.41%～92.98%
	2	340516	340715	340616	91.12
	3	343490	343694	343592	91.92
	4	347995	348234	348114	93.13
	5	345141	345850	345496	92.43
	6	343044	342727	342886	91.73

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图1　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂(50mg规格)-水介质 溶剂
图2　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂(50mg规格)-水介质 对照品溶液-1-1
图3　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂(50mg规格)-水介质 对照品溶液-1-2
图4　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂(50mg规格)-水介质 对照品溶液-1-3
图5　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂(50mg规格)-水介质 对照品溶液-1-4
图6　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂(50mg规格)-水介质 对照品溶液-1-5
图7　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片1 供试品溶液-1
图8　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片1 供试品溶液-2
图9　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片2 供试品溶液-1
图10　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片2 供试品溶液-2
图11　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片3 供试品溶液-1
图12　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片3 供试品溶液-2
图13　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片4 供试品溶液-1
图14　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片4 供试品溶液-2
图15　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片5 供试品溶液-1
图16　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片5 供试品溶液-2
图17　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片6 供试品溶液-1
图18　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片6 供试品溶液-2
图19　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂(50mg规格)-水介质 对照品溶液-2-1
图20　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂(50mg规格)-水介质 对照品溶液-2-2
图21　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂(50mg规格)-水介质 溶剂
图22　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂(100mg规格)-水介质 对照品溶液-1-1
图23　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂(100mg规格)-水介质 对照品溶液-1-2
图24　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂(100mg规格)-水介质 对照品溶液-1-3
图25　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂(100mg规格)-水介质 对照品溶液-1-4
图26　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂(100mg规格)-水介质 对照品溶液-1-5
图27　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片1 供试品溶液-1
图28　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片1 供试品溶液-2
图29　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片2 供试品溶液-1
图30　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片2 供试品溶液-2
图31　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片3 供试品溶液-1
图32　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片3 供试品溶液-2
图33　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片4 供试品溶液-1
图34　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片4 供试品溶液-2
图35　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片5 供试品溶液-1
图36　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片5 供试品溶液-2
图37　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片6 供试品溶液-1
图38　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片6 供试品溶液-2
图39　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂(100mg规格)-水介质 对照品溶液-2-1
图40　磷酸西格列汀片溶出度测定长期36月HPLC图谱 参比制剂(100mg规格)-水介质 对照品溶液-2-2
图41　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂(100mg规格)-水介质 溶剂
图42　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂(50mg规格)-水介质 对照品溶液-1-1
图43　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂(50mg规格)-水介质 对照品溶液-1-2
图44　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂(50mg规格)-水介质 对照品溶液-1-3
图45　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂(50mg规格)-水介质 对照品溶液-1-4
图46　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂(50mg规格)-水介质 对照品溶液-1-5
图47　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片1 供试品溶液-1
图48　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片1 供试品溶液-2
图49　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片2 供试品溶液-1
图50　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片2 供试品溶液-2
图51　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片3 供试品溶液-1
图52　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片3 供试品溶液-2
图53　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片4 供试品溶液-1
图54　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片4 供试品溶液-2
图55　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片5 供试品溶液-1
图56　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片5 供试品溶液-2
图57　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片6 供试品溶液-1
图58　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(50mg规格)-水介质-片6 供试品溶液-2
图59　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂(50mg规格)-水介质 对照品溶液-2-1
图60　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂(50mg规格)-水介质 对照品溶液-2-2
图61　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂(50mg规格)-水介质 溶剂
图62　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂(100mg规格)-水介质 对照品溶液-1-1
图63　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂(100mg规格)-水介质 对照品溶液-1-2
图64　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂(100mg规格)-水介质 对照品溶液-1-3
图65　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂(100mg规格)-水介质 对照品溶液-1-4
图66　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂(100mg规格)-水介质 对照品溶液-1-5
图67　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片1 供试品溶液-1
图68　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片1 供试品溶液-2
图69　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片2 供试品溶液-1
图70　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片2 供试品溶液-2
图71　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片3 供试品溶液-1
图72　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片3 供试品溶液-2
图73　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片4 供试品溶液-1
图74　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片4 供试品溶液-2
图75　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片5 供试品溶液-1
图76　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片5 供试品溶液-2
图77　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片6 供试品溶液-1
图78　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂()(100mg规格)-水介质-片6 供试品溶液-2
图79　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂(100mg规格)-水介质 对照品溶液-2-1
图80　磷酸西格列汀片溶出度测定中间条件36月HPLC图谱 参比制剂(100mg规格)-水介质 对照品溶液-2-2

原始图谱下载图谱(谢鑫慧于 2025-04-11 15:10:20 完成)

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