替普瑞酮胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
3A5724009091
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
111.6
214981
85738+129243*1
215060
85797+129263*1
214318
85618+128700*1
214485
85474+129011*1
214080
85319+128761*1
214585
0.20
2
112.1
213353
85300+128053*1
213502
85394+128108*1
213428
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
1922.80
1903.91
0.70
数据可信
供试品溶液-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
28310
11557+16753*1
-
28310
13.104
7.01
43.26
13.10
7.01
43.22
2
12360
5049+7311*1
-
12360
5.721
5.72
3
12961
5447+7514*1
-
12961
5.999
6.00
4
11768
4930+6838*1
-
11768
5.447
5.45
5
11055
4642+6413*1
-
11055
5.117
5.12
6
14406
6087+8319*1
-
14406
6.668
6.67
10min
1
94219
37639+56580*1
-
94219
43.610
29.34
40.19
43.63
29.36
40.17
2
31298
12554+18744*1
-
31298
14.487
14.50
3
52519
20951+31568*1
-
52519
24.309
24.32
4
69787
27789+41998*1
-
69787
32.302
32.31
5
89596
35615+53981*1
-
89596
41.471
41.48
6
42940
17257+25683*1
-
42940
19.875
19.89
15min
1
118550
46927+71623*1
-
118550
54.872
46.57
11.47
54.97
46.63
11.50
2
86682
34560+52122*1
-
86682
40.122
40.16
3
92040
36441+55599*1
-
92040
42.602
42.65
4
98775
39096+59679*1
-
98775
45.719
45.78
5
108906
42957+65949*1
-
108906
50.409
50.49
6
98707
39030+59677*1
-
98707
45.688
45.73
20min
1
138365
54541+83824*1
-
138365
64.044
56.58
7.46
64.23
56.72
7.49
2
110237
43620+66617*1
-
110237
51.025
51.13
3
121089
48109+72980*1
-
121089
56.048
56.17
4
121563
48168+73395*1
-
121563
56.267
56.41
5
122923
48624+74299*1
-
122923
56.897
57.06
6
119281
47345+71936*1
-
119281
55.211
55.33
30min
1
162098
63976+98122*1
-
162098
75.029
65.71
7.50
75.32
65.94
7.52
2
130243
51687+78556*1
-
130243
60.285
60.47
3
141215
56015+85200*1
-
141215
65.363
65.58
4
140749
55858+84891*1
-
140749
65.147
65.38
5
139212
55226+83986*1
-
139212
64.436
64.69
6
138294
54661+83633*1
-
138294
64.011
64.22
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
45min
1
181836
72119+109717*1
-
181836
84.165
73.23
7.68
84.58
73.57
7.69
2
146850
58075+88775*1
-
146850
67.971
68.26
3
157740
62592+95148*1
-
157740
73.012
73.34
4
155316
61605+93711*1
-
155316
71.890
72.23
5
153048
60715+92333*1
-
153048
70.840
71.20
6
154455
61219+93236*1
-
154455
71.491
71.81
60min
1
193860
77289+116571*1
-
193860
89.731
78.03
7.66
90.29
78.50
7.68
2
157173
62191+94982*1
-
157173
72.750
73.15
3
168055
66674+101381*1
-
168055
77.786
78.23
4
164931
65462+99469*1
-
164931
76.340
76.80
5
162426
64526+97900*1
-
162426
75.181
75.66
6
165068
65181+99887*1
-
165068
76.404
76.84
90min
1
204488
81811+122677*1
-
204488
94.650
83.91
6.62
95.36
84.50
6.64
2
171853
68234+103619*1
-
171853
79.544
80.06
3
181696
72087+109609*1
-
181696
84.100
84.68
4
176836
70391+106445*1
-
176836
81.851
82.44
5
172995
68848+104147*1
-
172995
80.073
80.68
6
179780
71010+108770*1
-
179780
83.214
83.78
120min
1
209623
84096+125527*1
-
209623
97.027
87.61
5.80
97.89
88.34
5.82
2
180532
71773+108759*1
-
180532
83.562
84.21
3
191151
76160+114991*1
-
191151
88.477
89.19
4
183827
73253+110574*1
-
183827
85.087
85.81
5
180488
71903+108585*1
-
180488
83.541
84.28
6
189993
75364+114629*1
-
189993
87.941
88.64
极限
1
214035
85863+128172*1
-
214035
99.069
91.07
4.64
100.10
91.95
4.67
2
190313
75800+114513*1
-
190313
88.089
88.88
3
196725
78406+118319*1
-
196725
91.057
91.92
4
193097
76906+116191*1
-
193097
89.377
90.24
5
188903
75399+113504*1
-
188903
87.436
88.32
6
197441
78580+118861*1
-
197441
91.388
92.24
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
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图1 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目<br>溶剂 图2 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目<br>对照品溶液-1-1 图3 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目<br>对照品溶液-1-2 图4 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目<br>对照品溶液-1-3 图5 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目<br>对照品溶液-1-4 图6 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目<br>对照品溶液-1-5 图7 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-120min-片1<br>供试品溶液-1 图56 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-120min-片2<br>供试品溶液-1 图57 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-120min-片3<br>供试品溶液-1 图58 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-120min-片4<br>供试品溶液-1 图59 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-120min-片5<br>供试品溶液-1 图60 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-120min-片6<br>供试品溶液-1 图61 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图62 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图63 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图64 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图65 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图66 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图67 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目<br>对照品溶液-2-1 图68 替普瑞酮胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-2410100批-pH6.8(内含5%SDS)介质-篮法-100转40目<br>对照品溶液-2-2
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