乌帕替尼缓释片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
D5124-1-24101
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.48
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.04
175556
175600
175868
175646
175225
175579
0.14
2
15.16
175369
175572
175470
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
11674.14
11574.54
0.61
数据可信
供试品溶液-2025032321批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
60min
1
52360
52636
52498
26.957
26.47
3.01
26.96
26.47
3.00
2
51359
50953
51156
26.268
26.27
3
48658
48505
48582
24.946
24.95
4
52237
51911
52074
26.739
26.74
5
52002
52429
52216
26.812
26.81
6
52344
53107
52726
27.074
27.07
240min
1
126005
126396
126200
64.802
64.14
1.73
64.85
64.18
1.73
2
123197
123430
123314
63.320
63.36
3
121963
121527
121745
62.514
62.56
4
124217
124303
124260
63.806
63.85
5
126963
126963
126963
65.193
65.24
6
127335
126605
126970
65.197
65.24
720min
1
168995
168851
168923
86.739
85.32
1.47
86.89
85.47
1.47
2
163306
163443
163374
83.890
84.04
3
163435
164058
163746
84.081
84.23
4
165108
164764
164936
84.692
84.84
5
168456
168422
168439
86.491
86.64
6
167336
167640
167488
86.002
86.16
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图1 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图8 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片1<br>供试品溶液-2 图9 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图10 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片2<br>供试品溶液-2 图11 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图12 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片3<br>供试品溶液-2 图13 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图14 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片4<br>供试品溶液-2 图15 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图16 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片5<br>供试品溶液-2 图17 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图18 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片6<br>供试品溶液-2 图19 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片1<br>供试品溶液-1 图20 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片1<br>供试品溶液-2 图21 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片2<br>供试品溶液-1 图22 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片2<br>供试品溶液-2 图23 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片3<br>供试品溶液-1 图24 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片3<br>供试品溶液-2 图25 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片4<br>供试品溶液-1 图26 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片4<br>供试品溶液-2 图27 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片5<br>供试品溶液-1 图28 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片5<br>供试品溶液-2 图29 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片6<br>供试品溶液-1 图30 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-240min-片6<br>供试品溶液-2 图31 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片1<br>供试品溶液-1 图32 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片1<br>供试品溶液-2 图33 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片2<br>供试品溶液-1 图34 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片2<br>供试品溶液-2 图35 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片3<br>供试品溶液-1 图36 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片3<br>供试品溶液-2 图37 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片4<br>供试品溶液-1 图38 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片4<br>供试品溶液-2 图39 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片5<br>供试品溶液-1 图40 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片5<br>供试品溶液-2 图41 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片6<br>供试品溶液-1 图42 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-720min-片6<br>供试品溶液-2 图43 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图44 乌帕替尼缓释片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-2025032321批(15mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-04-14 14:21:43 完成)
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