非布司他片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101278-202104
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.96
1958517
1955726
1955516
1955390
1952907
1955611
0.11
2
10.08
2003304
2003085
2003194
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
196346.49
198729.56
0.86
数据可信
供试品溶液-pH6.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
3780C批
1
2055360
2055077
2055218
93.64
91.30
1.49
89.88%～92.72%
2
2012367
2012573
2012470
91.69
3
2006871
2005292
2006082
91.40
4
1977217
1976977
1977097
90.08
5
1973022
1972419
1972720
89.88
6
1999991
1999249
1999620
91.11
3785B批
1
2022160
2023073
2022616
92.16
90.10
2.03
88.18%～92.01%
2
1993044
1993011
1993028
90.81
3
1927434
1926958
1927196
87.81
4
1988129
1988873
1988501
90.60
5
1927940
1929588
1928764
87.88
6
2005087
2003454
2004270
91.32
3786A批
1
2027639
2028397
2028018
92.40
91.26
0.72
90.58%～91.95%
2
1990195
1990287
1990241
90.68
3
2001102
1998726
1999914
91.12
4
1997881
1998791
1998336
91.05
5
2011253
2010084
2010668
91.61
6
1990946
1991321
1991134
90.72
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图1 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3780C批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3780C批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3780C批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3780C批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3780C批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3780C批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3780C批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3780C批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3780C批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3780C批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3780C批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3780C批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3785B批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3785B批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3785B批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3785B批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3785B批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3785B批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3785B批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3785B批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3785B批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3785B批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3785B批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3785B批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3786A批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3786A批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3786A批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3786A批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3786A批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3786A批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3786A批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3786A批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3786A批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3786A批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3786A批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(3786A批)(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 非布司他片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(20mg规格)-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-04-16 13:31:00 完成)
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(谢超君 于 2025-04-16 13:31:17 完成)