恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
分装
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
400
标示量(mg)
25
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.12
1429311
1429840
1428561
1428157
1427945
1428763
0.06
2
10.27
1419425
1419672
1419548
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
141182.11
138222.78
1.50
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24032501批
1
1558673
-
1558673
99.41
98.34
1.02
97.29%～99.39%
2
1558585
-
1558585
99.41
3
1523554
-
1523554
97.17
4
1523956
-
1523956
97.20
5
1543345
-
1543345
98.43
6
1543112
-
1543112
98.42
24032502批
1
1563428
-
1563428
99.71
100.13
0.37
99.74%～100.52%
2
1563630
-
1563630
99.73
3
1570066
-
1570066
100.14
4
1569742
-
1569742
100.12
5
1577092
-
1577092
100.59
6
1575759
-
1575759
100.50
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图1 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>溶剂 图2 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032501批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(24032502批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图32 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-04-01 15:33:06 完成)
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