比拉斯汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.85
366842
369268
369211
369634
368621
368715
0.31
2
10.87
367797
367591
367694
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
33982.95
33826.49
0.33
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
385239
386232
385736
101.98
101.50
1.65
99.75%～103.26%
2
387680
386878
387279
102.39
3
381721
381991
381856
100.96
4
390631
390624
390628
103.28
5
372414
372313
372364
98.45
6
385404
385804
385604
101.95
2024030221
1
381451
382059
381755
100.93
101.24
1.25
99.92%～102.57%
2
385901
385649
385775
101.99
3
389988
388772
389380
102.95
4
380981
380130
380556
100.61
5
383232
386099
384666
101.70
6
375708
375346
375527
99.29
2024030321
1
384470
384854
384662
101.70
101.22
1.16
100.00%～102.45%
2
389003
388775
388889
102.82
3
379845
379494
379670
100.38
4
384263
383852
384058
101.54
5
375986
376313
376150
99.45
6
383354
384145
383750
101.46
比拉斯汀口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
D1BSF0200923
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.85
367292
367025
366819
366976
366612
366945
0.07
2
10.87
367663
367355
367509
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
33819.82
33809.48
0.03
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
385022
385117
385070
102.08
100.69
1.40
99.22%～102.16%
2
381336
381999
381668
101.18
3
379541
379802
379672
100.65
4
370031
369233
369632
97.99
5
381567
381630
381598
101.16
6
380867
381596
381232
101.06
2024030221
1
380641
380664
380652
100.91
101.12
0.71
100.37%～101.86%
2
383391
383337
383364
101.63
3
385334
384855
385094
102.09
4
381929
382954
382442
101.38
5
378940
377921
378430
100.32
6
378623
378547
378585
100.36
2024030321
1
380215
379149
379682
100.65
99.97
1.25
98.67%～101.28%
2
377897
377935
377916
100.18
3
381165
380951
381058
101.02
4
371134
371296
371215
98.41
5
370885
371813
371349
98.44
6
381236
381783
381510
101.14
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图1 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 比拉斯汀口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121821批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024121921批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(2024122021批)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 比拉斯汀口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-04-22 16:52:39 完成)
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