沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.47699
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
27.78
1149977
1150390
1149958
1148978
1147011
1149263
0.12
2
27.72
1146682
1151492
1149087
0.30
单位质量响应值
RSD%
判断
41370.16
41453.35
0.15
数据可信
供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
1264514
1263817
1264166
49.44
47.94
5.50
45.18%～50.71%
2
1310822
1310142
1310482
51.25
3
1221683
1226245
1223964
47.87
4
1255849
1261929
1258889
49.23
5
1132127
1116306
1124216
43.97
6
1175073
1172555
1173814
45.91
6087549批
1
1307276
1297445
1302360
50.93
49.08
5.39
46.31%～51.85%
2
1165515
1164006
1164760
45.55
3
1318157
1318849
1318503
51.57
4
1183632
1184702
1184167
46.31
5
1245344
1250051
1247698
48.80
6
1312473
1312696
1312584
51.33
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.45065
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
27.78
1968638
1975209
1966469
1964521
1962722
1967512
0.25
2
27.72
1956873
1965014
1960944
0.30
单位质量响应值
RSD%
判断
70824.77
70741.13
0.09
数据可信
供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
2159582
2159205
2159394
46.68
45.20
5.72
42.48%～47.91%
2
2236267
2243192
2239730
48.42
3
2084500
2091582
2088041
45.14
4
2145831
2151111
2148471
46.44
5
1920293
1900477
1910385
41.30
6
1998837
1997092
1997964
43.19
6087549批
1
2238451
2224326
2231388
48.24
46.33
5.48
43.67%～48.99%
2
1981738
1988540
1985139
42.91
3
2248030
2247579
2247804
48.59
4
2020136
2022186
2021161
43.69
5
2126716
2136747
2131732
46.08
6
2243616
2242835
2243226
48.49
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图1 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 沙库巴曲缬沙坦钠片长期12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 沙库巴曲缬沙坦钠片长期12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 沙库巴曲缬沙坦钠片长期12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 沙库巴曲缬沙坦钠片长期12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 沙库巴曲缬沙坦钠片长期12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 沙库巴曲缬沙坦钠片长期12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 沙库巴曲缬沙坦钠片长期12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 沙库巴曲缬沙坦钠片长期12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 沙库巴曲缬沙坦钠片长期12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 沙库巴曲缬沙坦钠片长期12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 沙库巴曲缬沙坦钠片长期12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 沙库巴曲缬沙坦钠片长期12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 沙库巴曲缬沙坦钠片中间条件12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 沙库巴曲缬沙坦钠片中间条件12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 沙库巴曲缬沙坦钠片中间条件12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 沙库巴曲缬沙坦钠片中间条件12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 沙库巴曲缬沙坦钠片中间条件12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 沙库巴曲缬沙坦钠片中间条件12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 沙库巴曲缬沙坦钠片中间条件12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 沙库巴曲缬沙坦钠片中间条件12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 沙库巴曲缬沙坦钠片中间条件12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 沙库巴曲缬沙坦钠片中间条件12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 沙库巴曲缬沙坦钠片中间条件12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 沙库巴曲缬沙坦钠片中间条件12月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-04-22 17:01:34 完成)
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