地拉罗司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DRm0341024-D
对照品来源
自制对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
360
供试品稀释倍数
4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.93
2083686
2089084
2093044
2089575
2081703
2087418
0.23
2
10.21
2165206
2167961
2166584
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
210213.29
212202.15
0.67
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025031221批
1
1748150
1750444
1749297
82.83
84.50
1.49
83.18%～85.82%
2
1813944
1804266
1809105
85.66
3
1797810
1803983
1800896
85.27
4
1793632
1808129
1800880
85.27
5
1751304
1753891
1752598
82.98
6
1795664
1794636
1795150
85.00
2025031221批
1
1750107
1737177
1743642
82.56
83.38
0.69
82.78%～83.98%
2
1770374
1772237
1771306
83.87
3
1780824
1772766
1776795
84.13
4
1758101
1767755
1762928
83.47
5
1749768
1755910
1752839
82.99
6
1763872
1753396
1758634
83.27
1
1
1837068
1834547
1835808
86.92
87.41
1.61
85.94%～88.88%
2
1809240
1805749
1807494
85.58
3
1879843
1898313
1889078
89.44
4
1852353
1855742
1854048
87.79
5
1864942
1866533
1865738
88.34
6
1819089
1829511
1824300
86.38
地拉罗司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DRm0341024-D
对照品来源
自制对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
100
标示量(mg)
360
供试品稀释倍数
4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.93
2150122
2151389
2145821
2151748
2147031
2149222
0.13
2
10.21
2160752
2169237
2164994
0.28
单位质量响应值
RSD%
判断
216437.26
212046.43
1.45
数据可信
影响因素10天-供试品溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2025031221批
1
1810846
1816908
1813877
84.67
84.83
1.14
83.81%～85.84%
2
1843644
1849002
1846323
86.19
3
1812336
1809665
1811000
84.54
4
1791170
1790178
1790674
83.59
5
1801143
1808139
1804641
84.24
6
1839331
1833794
1836562
85.73
2025031221批
1
1874714
1868752
1871733
87.37
87.79
2.20
85.77%～89.81%
2
1873055
1868090
1870572
87.32
3
1943771
1950908
1947340
90.90
4
1817037
1821168
1819102
84.92
5
1892336
1883857
1888096
88.14
6
1879004
1895176
1887090
88.09
1
1
1943341
1937937
1940639
90.59
88.73
1.52
87.32%～90.14%
2
1935841
1929257
1932549
90.21
3
1882181
1882633
1882407
87.87
4
1876196
1892148
1884172
87.96
5
1890233
1898396
1894314
88.43
6
1868531
1873161
1870846
87.33
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图1 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天裸放HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图45 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图46 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图47 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图48 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图49 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图50 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图51 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图52 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图53 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图54 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图55 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图56 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图57 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图58 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图59 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图60 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图61 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图62 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图63 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图64 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图65 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图66 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图67 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图68 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图69 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图70 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图71 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图72 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图73 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图74 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图75 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图76 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图77 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图78 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图79 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图80 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图81 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图82 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图83 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图84 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图85 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图86 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2025031221批)(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图87 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图88 地拉罗司颗粒溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(360mg规格)-含0.5%吐温20的pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-04-25 16:03:24 完成)
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