恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101566-202301
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.78
1373707
1374307
1375100
1374664
1374417
1374439
0.04
2
9.93
1376608
1376333
1376470
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
140535.69
138617.32
0.98
数据可信
长期9月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
1521403
1521226
1521314
98.10
96.31
2.09
94.20%～98.42%
2
1489913
1490812
1490362
96.10
3
1527259
1527946
1527602
98.51
4
1471972
1471599
1471786
94.91
5
1504695
1505130
1504912
97.04
6
1445549
1445107
1445328
93.20
2024030221
1
1536360
1536389
1536374
99.07
96.68
1.57
95.10%～98.27%
2
1517994
1517879
1517936
97.88
3
1479939
1480212
1480076
95.44
4
1498178
1498804
1498491
96.63
5
1478066
1477855
1477960
95.30
6
1484592
1486402
1485497
95.79
2024030321
1
1490593
1490238
1490416
96.11
96.25
1.17
95.08%～97.42%
2
1482085
1481588
1481836
95.55
3
1492090
1492682
1492386
96.23
4
1470510
1470325
1470418
94.82
5
1499866
1498635
1499250
96.68
6
1522011
1521361
1521686
98.12
恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101566-202301
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.78
1374653
1374225
1374438
1374587
1374946
1374570
0.02
2
9.93
1382878
1384386
1383632
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
140549.08
139338.57
0.62
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
1484995
1484550
1484772
95.49
94.55
0.97
93.60%～95.51%
2
1456410
1456350
1456380
93.66
3
1477682
1478637
1478160
95.06
4
1449182
1448398
1448790
93.18
5
1476036
1476418
1476227
94.94
6
1476955
1476970
1476962
94.99
2024030221
1
1498369
1498550
1498460
96.37
96.43
1.32
95.10%～97.76%
2
1510532
1510353
1510442
97.14
3
1461258
1461912
1461585
94.00
4
1509933
1510307
1510120
97.12
5
1515986
1516097
1516042
97.50
6
1499241
1499818
1499530
96.44
2024030321
1
1521736
1521544
1521640
97.86
97.08
0.73
96.34%～97.82%
2
1522764
1522488
1522626
97.92
3
1506375
1505652
1506014
96.86
4
1493888
1493780
1493834
96.07
5
1505061
1505203
1505132
96.80
6
1506872
1508087
1507480
96.95
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图1 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图2 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图44 恩格列净片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2 图45 恩格列净片溶出度测定中间条件HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>溶剂 图46 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图47 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图48 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图49 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图50 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图51 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图52 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图53 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图54 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图55 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图56 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图57 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图58 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图59 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图60 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图61 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图62 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052411批)(25mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图63 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图64 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图65 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图66 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图67 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图68 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图69 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图70 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图71 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图72 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图73 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图74 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052511批)(25mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图75 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图76 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图77 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图78 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图79 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图80 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图81 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图82 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图83 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图84 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图85 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图86 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2024052611批)(25mg规格)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图87 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图88 恩格列净片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(25mg规格)-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-04-29 11:43:15 完成)
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