他达拉非片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
0
对照品批号
D533-190826
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.93
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
625
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.64
126712
126591
126558
126599
126650
126622
0.05
2
12.58
127131
127069
127100
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
10017.56
10103.34
0.61
数据可信
供试品溶液-D447648批-shui(内含0.5%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
10min
1
118445
118372
118408
94.093
86.21
10.28
94.09
86.20
10.28
2
113839
113638
113738
90.382
90.38
3
109501
109563
109532
87.040
87.04
4
115539
115603
115571
91.839
91.84
5
106134
106066
106100
84.312
84.31
6
87548
87552
87550
69.572
69.57
30min
1
123753
123403
123578
98.201
97.08
3.39
98.39
97.26
3.40
2
120965
120839
120902
96.075
96.26
3
125758
125871
125814
99.978
100.15
4
124216
124375
124296
98.772
98.96
5
124081
124027
124054
98.580
98.75
6
114302
114480
114391
90.901
91.04
他达拉非片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
0
对照品批号
D533-190826
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.93
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
625
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.64
256326
256477
256521
256786
256827
256587
0.09
2
12.58
256306
256652
256479
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
20299.60
20387.84
0.31
数据可信
供试品溶液-D471235批-shui(内含0.5%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
10min
1
147385
147798
147592
57.999
76.96
14.35
58.00
76.96
14.35
2
212260
212256
212258
83.411
83.41
3
194898
194611
194754
76.532
76.53
4
206860
206824
206842
81.282
81.28
5
184620
184691
184656
72.564
72.56
6
229038
228993
229016
89.996
90.00
30min
1
233048
232995
233022
91.570
93.04
2.76
91.69
93.20
2.77
2
246252
246218
246235
96.763
96.93
3
231651
232190
231920
91.137
91.29
4
230978
230778
230878
90.728
90.89
5
234826
235017
234922
92.317
92.46
6
243554
243790
243672
95.755
95.94
他达拉非片项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
0
对照品批号
D533-190826
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.93
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
625
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.64
511578
511895
512161
512593
512366
512119
0.08
2
12.58
512647
513058
512852
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
40515.74
40767.25
0.44
数据可信
供试品溶液-D426239批-shui(内含0.5%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
10min
1
305487
305428
305458
60.086
75.99
25.14
60.09
75.99
25.14
2
228115
227763
227939
44.837
44.84
3
426150
425891
426020
83.801
83.80
4
470965
470849
470907
92.631
92.63
5
433708
434012
433860
85.343
85.34
6
453997
453311
453654
89.237
89.24
30min
1
464257
463833
464045
91.281
93.77
3.72
91.40
93.92
3.75
2
452536
452437
452486
89.007
89.10
3
470004
469724
469864
92.426
92.59
4
499427
499851
499639
98.283
98.47
5
483130
482958
483044
95.018
95.19
6
490843
491327
491085
96.600
96.78
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图1 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图8 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-2 图9 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图10 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-2 图11 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图12 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-2 图13 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图14 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-2 图15 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图16 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-2 图17 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图18 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-2 图19 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图20 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-2 图21 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图22 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-2 图23 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图24 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-2 图25 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图26 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-2 图27 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图28 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-2 图29 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图30 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-2 图31 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D447648批(5mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图33 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图34 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图35 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图36 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图37 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图38 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图39 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图40 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-2 图41 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图42 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-2 图43 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图44 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-2 图45 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图46 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-2 图47 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图48 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-2 图49 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图50 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-2 图51 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图52 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-2 图53 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图54 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-2 图55 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图56 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-2 图57 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图58 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-2 图59 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图60 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-2 图61 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图62 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-2 图63 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图64 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D471235批(10mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图65 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图66 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图67 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图68 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图69 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图70 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图71 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图72 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-2 图73 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图74 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-2 图75 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图76 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-2 图77 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图78 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-2 图79 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图80 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-2 图81 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图82 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-2 图83 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图84 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-2 图85 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图86 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-2 图87 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图88 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-2 图89 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图90 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-2 图91 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图92 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-2 图93 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图94 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-2 图95 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图96 他达拉非片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-D426239批(20mg规格)-shui(内含0.5%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-04-30 14:23:07 完成)
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