依折麦布贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DSMF-387-240606
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.75
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.16
976578
976419
975988
976213
975600
976160
0.04
2
11.24
976814
976510
976662
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
87469.53
86891.64
0.47
数据可信
供试品溶液-pH4.5SDS
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
846183
846685
846434
87.16
87.80
2.33
85.66%～89.95%
2
869536
869450
869493
89.54
3
865776
865289
865532
89.13
4
870838
872827
871832
89.78
5
841212
841854
841533
86.66
6
826985
815240
821112
84.56
6087549批
1
871075
870659
870867
89.68
92.56
2.19
90.44%～94.68%
2
929603
929713
929658
95.73
3
898948
899600
899274
92.60
4
905412
905424
905418
93.24
5
900855
901197
901026
92.78
6
886805
886775
886790
91.32
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图1 依折麦布贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 依折麦布贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布贝派度酸片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布贝派度酸片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布贝派度酸片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布贝派度酸片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布贝派度酸片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布贝派度酸片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布贝派度酸片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布贝派度酸片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布贝派度酸片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布贝派度酸片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布贝派度酸片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布贝派度酸片加速6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布贝派度酸片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布贝派度酸片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布贝派度酸片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布贝派度酸片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布贝派度酸片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布贝派度酸片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布贝派度酸片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布贝派度酸片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布贝派度酸片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布贝派度酸片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布贝派度酸片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布贝派度酸片长期6月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(1996051批)-pH4.5SDS介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 依折麦布贝派度酸片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH4.5SDS介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-04-30 14:50:02 完成)
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