奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.69
463466
466003
468032
468322
470253
467215
0.56
2
13.70
465158
465813
465486
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
34128.20
33977.08
0.32
数据可信
供试品溶液-pH6.0(内含3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6000597批
1
165872
161317
163594
35.85
40.65
22.79
30.93%～50.38%
2
250034
249538
249786
54.74
3
168474
164946
166710
36.53
4
227731
227471
227601
49.88
5
157191
157336
157264
34.46
6
147523
148735
148129
32.46
1
1
403918
404601
404260
88.59
89.61
3.04
86.76%～92.47%
2
385661
385330
385496
84.48
3
415158
414854
415006
90.95
4
415428
416093
415760
91.11
5
416277
416322
416300
91.23
6
416395
416993
416694
91.32
1
1
378662
377801
378232
82.89
83.83
4.97
79.46%～88.21%
2
401260
400750
401005
87.88
3
394180
393471
393826
86.31
4
395482
396550
396016
86.79
5
376708
376971
376840
82.58
6
349548
349066
349307
76.55
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图1 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥利司他胶囊加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥利司他胶囊加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥利司他胶囊加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥利司他胶囊加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥利司他胶囊加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊加速3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥利司他胶囊长期3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥利司他胶囊长期3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 奥利司他胶囊长期3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 奥利司他胶囊长期3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 奥利司他胶囊长期3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 奥利司他胶囊长期3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 奥利司他胶囊长期3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 奥利司他胶囊长期3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 奥利司他胶囊长期3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊长期3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 奥利司他胶囊长期3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 奥利司他胶囊长期3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 奥利司他胶囊中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 奥利司他胶囊中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 奥利司他胶囊中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 奥利司他胶囊中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 奥利司他胶囊中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 奥利司他胶囊中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 奥利司他胶囊中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 奥利司他胶囊中间条件3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(6000597批)-pH6.0(内含3%SDS)介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图44 奥利司他胶囊溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(60mg规格)-pH6.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-04-30 16:10:03 完成)
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