溶出数据处理

替普瑞酮颗粒项目信息

介质体积(ml)	900	取样体积(ml)	1.5	补液体积(ml)	1.5
对照品批号	3A5724009091	对照品来源	原料药	对照品使用方法	直接使用
对照品含量(%)	98.4	对照品水分(%)	0	对照品稀释倍数	2000
标示量(mg)	50	供试品稀释倍数	1	系数	1

对照品溶液

序号	称样量(mg)	A₁	A₂	A₃	A₄	A₅	A_平均	RSD%
1	113.0	186748 75727+111021*1	186209 75320+110889*1	186222 75226+110996*1	186575 75477+111098*1	186057 75180+110877*1	186362	0.16
2	113.8	185682 74962+110720*1	185637 74910+110727*1				185660	0.02

单位质量响应值		RSD%	判断
1649.22	1631.46	0.77	数据可信

供试品溶液-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
5min	1	110749 44609+66140*1	-	110749	59.794	62.48	2.47	59.79	62.48	2.47
	2	117769 47638+70131*1	-	117769	63.584			63.58
	3	118391 47682+70709*1	-	118391	63.920			63.92
	4	117306 47191+70115*1	-	117306	63.334			63.33
	5	115857 46766+69091*1	-	115857	62.552			62.55
	6	114243 46005+68238*1	-	114243	61.680			61.68
10min	1	126391 51023+75368*1	-	126391	68.239	71.15	2.36	68.34	71.25	2.36
	2	130956 52633+78323*1	-	130956	70.704			70.81
	3	135144 54231+80913*1	-	135144	72.965			73.07
	4	134197 53957+80240*1	-	134197	72.453			72.56
	5	132813 53274+79539*1	-	132813	71.706			71.81
	6	131184 52771+78413*1	-	131184	70.827			70.93
15min	1	135921 54498+81423*1	-	135921	73.384	76.52	2.21	73.60	76.74	2.21
	2	141151 56860+84291*1	-	141151	76.208			76.43
	3	144985 58555+86430*1	-	144985	78.278			78.51
	4	143403 57718+85685*1	-	143403	77.424			77.65
	5	142944 57788+85156*1	-	142944	77.176			77.40
	6	141962 57251+84711*1	-	141962	76.646			76.87
20min	1	143202 57642+85560*1	-	143202	77.315	80.38	2.16	77.65	80.73	2.16
	2	147998 59617+88381*1	-	147998	79.905			80.26
	3	152332 61477+90855*1	-	152332	82.245			82.60
	4	150068 60645+89423*1	-	150068	81.022			81.38
	5	151084 61069+90015*1	-	151084	81.571			81.92
	6	148548 59975+88573*1	-	148548	80.202			80.55
30min	1	151916 61088+90828*1	-	151916	82.020	85.16	2.07	82.48	85.65	2.08
	2	157293 63260+94033*1	-	157293	84.923			85.41
	3	161810 65146+96664*1	-	161810	87.362			87.86
	4	157982 63594+94388*1	-	157982	85.295			85.79
	5	159262 64032+95230*1	-	159262	85.986			86.47
	6	158155 63581+94574*1	-	158155	85.389			85.87

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
45min	1	160923 64778+96145*1	-	160923	86.883	90.17	1.98	87.48	90.80	1.98
	2	166331 66895+99436*1	-	166331	89.803			90.43
	3	170415 68535+101880*1	-	170415	92.008			92.65
	4	167168 67373+99795*1	-	167168	90.255			90.89
	5	168773 68360+100413*1	-	168773	91.121			91.75
	6	168498 67863+100635*1	-	168498	90.973			91.60
60min	1	166689 67082+99607*1	-	166689	89.996	93.16	1.92	90.74	93.93	1.93
	2	171892 69246+102646*1	-	171892	92.805			93.58
	3	176685 71151+105534*1	-	176685	95.393			96.19
	4	172550 69474+103076*1	-	172550	93.160			93.94
	5	173994 70276+103718*1	-	173994	93.940			94.72
	6	173442 69907+103535*1	-	173442	93.642			94.42
90min	1	173492 69999+103493*1	-	173492	93.669	96.46	1.70	94.57	97.39	1.71
	2	177754 71949+105805*1	-	177754	95.970			96.90
	3	182742 73985+108757*1	-	182742	98.663			99.62
	4	179173 72567+106606*1	-	179173	96.736			97.67
	5	179930 72621+107309*1	-	179930	97.145			98.08
	6	178822 72075+106747*1	-	178822	96.547			97.48
120min	1	177413 71992+105421*1	-	177413	95.786	98.57	1.72	96.84	99.66	1.72
	2	181306 73249+108057*1	-	181306	97.888			98.98
	3	186743 75490+111253*1	-	186743	100.823			101.94
	4	183393 74215+109178*1	-	183393	99.015			100.11
	5	184128 74490+109638*1	-	184128	99.411			100.51
	6	182397 73751+108646*1	-	182397	98.477			99.57
180min	1	180237 73005+107232*1	-	180237	97.311	99.83	1.56	98.52	101.08	1.57
	2	184219 74634+109585*1	-	184219	99.461			100.71
	3	189234 76617+112617*1	-	189234	102.168			103.45
	4	185419 75104+110315*1	-	185419	100.108			101.37
	5	185394 75110+110284*1	-	185394	100.095			101.36
	6	184883 74932+109951*1	-	184883	99.819			101.08

时间 (分钟)	样品	A₁	A₂	A_平均	溶出量(%)	平均(%)	RSD%	累计溶出量(%)	平均(%)	RSD%
240min	1	181681 73667+108014*1	-	181681	98.090	100.46	1.45	99.46	101.89	1.45
	2	185346 75135+110211*1	-	185346	100.069			101.49
	3	189953 76863+113090*1	-	189953	102.556			104.01
	4	186456 75530+110926*1	-	186456	100.668			102.10
	5	187029 75887+111142*1	-	187029	100.978			102.41
	6	186003 75417+110586*1	-	186003	100.424			101.85
360min	1	181430 73447+107983*1	-	181430	97.955	100.46	1.44	99.49	102.05	1.44
	2	185756 75250+110506*1	-	185756	100.290			101.88
	3	189671 76902+112769*1	-	189671	102.404			104.03
	4	186677 75676+111001*1	-	186677	100.788			102.39
	5	186794 75752+111042*1	-	186794	100.851			102.45
	6	186057 75388+110669*1	-	186057	100.453			102.04
极限	1	182254 73966+108288*1	-	182254	98.400	100.48	1.33	100.10	102.24	1.34
	2	185110 75007+110103*1	-	185110	99.942			101.69
	3	189783 76935+112848*1	-	189783	102.465			104.26
	4	186941 76165+110776*1	-	186941	100.930			102.70
	5	186578 76055+110523*1	-	186578	100.734			102.51
	6	185986 75349+110637*1	-	185986	100.415			102.17

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图1　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转 溶剂
图2　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转 对照品溶液-1-1
图3　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转 对照品溶液-1-2
图4　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转 对照品溶液-1-3
图5　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转 对照品溶液-1-4
图6　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转 对照品溶液-1-5
图7　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-5min-片1 供试品溶液-1
图8　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-5min-片2 供试品溶液-1
图9　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-5min-片3 供试品溶液-1
图10　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-5min-片4 供试品溶液-1
图11　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-5min-片5 供试品溶液-1
图12　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-5min-片6 供试品溶液-1
图13　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-10min-片1 供试品溶液-1
图14　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-10min-片2 供试品溶液-1
图15　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-10min-片3 供试品溶液-1
图16　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-10min-片4 供试品溶液-1
图17　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-10min-片5 供试品溶液-1
图18　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-10min-片6 供试品溶液-1
图19　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-15min-片1 供试品溶液-1
图20　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-15min-片2 供试品溶液-1
图21　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-15min-片3 供试品溶液-1
图22　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-15min-片4 供试品溶液-1
图23　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-15min-片5 供试品溶液-1
图24　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-15min-片6 供试品溶液-1
图25　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-20min-片1 供试品溶液-1
图26　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-20min-片2 供试品溶液-1
图27　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-20min-片3 供试品溶液-1
图28　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-20min-片4 供试品溶液-1
图29　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-20min-片5 供试品溶液-1
图30　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-20min-片6 供试品溶液-1
图31　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-30min-片1 供试品溶液-1
图32　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-30min-片2 供试品溶液-1
图33　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-30min-片3 供试品溶液-1
图34　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-30min-片4 供试品溶液-1
图35　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-30min-片5 供试品溶液-1
图36　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-30min-片6 供试品溶液-1
图37　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-45min-片1 供试品溶液-1
图38　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-45min-片2 供试品溶液-1
图39　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-45min-片3 供试品溶液-1
图40　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-45min-片4 供试品溶液-1
图41　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-45min-片5 供试品溶液-1
图42　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-45min-片6 供试品溶液-1
图43　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-60min-片1 供试品溶液-1
图44　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-60min-片2 供试品溶液-1
图45　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-60min-片3 供试品溶液-1
图46　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-60min-片4 供试品溶液-1
图47　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-60min-片5 供试品溶液-1
图48　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-60min-片6 供试品溶液-1
图49　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-90min-片1 供试品溶液-1
图50　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-90min-片2 供试品溶液-1
图51　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-90min-片3 供试品溶液-1
图52　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-90min-片4 供试品溶液-1
图53　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-90min-片5 供试品溶液-1
图54　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-90min-片6 供试品溶液-1
图55　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-120min-片1 供试品溶液-1
图56　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-120min-片2 供试品溶液-1
图57　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-120min-片3 供试品溶液-1
图58　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-120min-片4 供试品溶液-1
图59　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-120min-片5 供试品溶液-1
图60　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-120min-片6 供试品溶液-1
图61　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-180min-片1 供试品溶液-1
图62　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-180min-片2 供试品溶液-1
图63　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-180min-片3 供试品溶液-1
图64　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-180min-片4 供试品溶液-1
图65　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-180min-片5 供试品溶液-1
图66　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-180min-片6 供试品溶液-1
图67　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-240min-片1 供试品溶液-1
图68　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-240min-片2 供试品溶液-1
图69　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-240min-片3 供试品溶液-1
图70　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-240min-片4 供试品溶液-1
图71　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-240min-片5 供试品溶液-1
图72　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-240min-片6 供试品溶液-1
图73　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-360min-片1 供试品溶液-1
图74　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-360min-片2 供试品溶液-1
图75　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-360min-片3 供试品溶液-1
图76　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-360min-片4 供试品溶液-1
图77　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-360min-片5 供试品溶液-1
图78　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-360min-片6 供试品溶液-1
图79　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1 供试品溶液-1
图80　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2 供试品溶液-1
图81　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3 供试品溶液-1
图82　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4 供试品溶液-1
图83　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5 供试品溶液-1
图84　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6 供试品溶液-1
图85　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转 对照品溶液-2-1
图86　替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱 参比制剂-43G01N批-pH4.0(内含2%SDS)介质-桨法-50转 对照品溶液-2-2

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