替普瑞酮颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
3A5724009091
对照品来源
原料药
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
113.0
185660
74924+110736*1
186496
75073+111423*1
186277
74992+111285*1
186707
75290+111417*1
186825
75361+111464*1
186393
0.25
2
113.8
189496
76253+113243*1
188830
75843+112987*1
189163
0.25
单位质量响应值
RSD%
判断
1649.50
1662.24
0.55
数据可信
供试品溶液-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
124835
49017+75818*1
-
124835
66.766
67.63
1.65
66.77
67.63
1.65
2
123531
48420+75111*1
-
123531
66.068
66.07
3
129182
50723+78459*1
-
129182
69.091
69.09
4
126244
49472+76772*1
-
126244
67.519
67.52
5
126782
49699+77083*1
-
126782
67.807
67.81
6
128149
50240+77909*1
-
128149
68.538
68.54
10min
1
145931
57539+88392*1
-
145931
78.049
78.96
0.94
78.16
79.08
0.94
2
146844
57853+88991*1
-
146844
78.537
78.65
3
149764
59047+90717*1
-
149764
80.099
80.21
4
147812
58254+89558*1
-
147812
79.055
79.17
5
148593
58253+90340*1
-
148593
79.472
79.59
6
146879
57813+89066*1
-
146879
78.556
78.67
15min
1
154706
60971+93735*1
-
154706
82.742
83.56
0.91
82.98
83.81
0.91
2
155981
61538+94443*1
-
155981
83.424
83.66
3
158241
62182+96059*1
-
158241
84.633
84.88
4
155950
61194+94756*1
-
155950
83.407
83.65
5
157607
61938+95669*1
-
157607
84.293
84.54
6
154965
60798+94167*1
-
154965
82.880
83.13
20min
1
159043
62561+96482*1
-
159043
85.061
86.06
0.83
85.44
86.45
0.83
2
160511
63335+97176*1
-
160511
85.847
86.23
3
162619
63974+98645*1
-
162619
86.974
87.36
4
161777
63679+98098*1
-
161777
86.524
86.91
5
161651
63742+97909*1
-
161651
86.456
86.84
6
159891
63041+96850*1
-
159891
85.515
85.90
30min
1
163385
64278+99107*1
-
163385
87.384
88.03
1.15
87.90
88.55
1.15
2
164330
64604+99726*1
-
164330
87.889
88.41
3
167346
66031+101315*1
-
167346
89.502
90.04
4
165000
65034+99966*1
-
165000
88.247
88.77
5
165598
65194+100404*1
-
165598
88.567
89.10
6
161848
63715+98133*1
-
161848
86.562
87.09
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
45min
1
165196
65107+100089*1
-
165196
88.352
88.57
1.25
89.02
89.24
1.25
2
165106
65022+100084*1
-
165106
88.304
88.97
3
168505
66518+101987*1
-
168505
90.122
90.81
4
165921
65312+100609*1
-
165921
88.740
89.41
5
166619
65675+100944*1
-
166619
89.113
89.79
6
162236
63873+98363*1
-
162236
86.769
87.44
60min
1
164176
64638+99538*1
-
164176
87.807
87.72
1.15
88.62
88.54
1.15
2
163699
64190+99509*1
-
163699
87.552
88.37
3
166514
65308+101206*1
-
166514
89.057
89.89
4
164240
64433+99807*1
-
164240
87.841
88.66
5
164682
64522+100160*1
-
164682
88.077
88.90
6
160715
63037+97678*1
-
160715
85.956
86.77
极限
1
163614
64274+99340*1
-
163614
87.506
87.54
1.07
88.47
88.51
1.07
2
162571
63718+98853*1
-
162571
86.948
87.91
3
164823
64647+100176*1
-
164823
88.153
89.14
4
163713
64159+99554*1
-
163713
87.559
88.53
5
166168
64865+101303*1
-
166168
88.872
89.85
6
161131
63151+97980*1
-
161131
86.178
87.14
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图1 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 替普瑞酮颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43G01N批-pH1.2(内含2%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-05-06 14:04:59 完成)
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