利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.17
330709
330819
330169
330759
330730
330637
0.09
2
10.17
326401
326065
326233
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
32511.01
32077.97
0.95
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
324394
324516
324455
90.06
89.65
0.91
88.80%～90.51%
2
321256
320983
321120
89.14
3
320410
319835
320122
88.86
4
320781
320843
320812
89.05
5
323767
323177
323472
89.79
6
328124
327697
327910
91.02
2024030221
1
328281
328428
328354
91.15
91.37
0.34
91.05%～91.69%
2
327887
327667
327777
90.99
3
330170
329959
330064
91.62
4
330995
330564
330780
91.82
5
328682
329174
328928
91.30
6
328823
329168
328996
91.32
2024030321
1
332531
332746
332638
92.33
92.93
1.38
91.59%～94.27%
2
331641
331807
331724
92.08
3
331589
331348
331468
92.01
4
335942
335712
335827
93.22
5
343335
343873
343604
95.38
6
333415
333324
333370
92.54
利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.17
327176
327170
327285
327413
327094
327228
0.04
2
10.17
324418
323908
324163
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
32175.81
31874.43
0.67
数据可信
长期3月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
334371
334626
334498
93.63
92.86
2.02
90.89%～94.82%
2
335439
335193
335316
93.86
3
331999
332115
332057
92.95
4
318602
318814
318708
89.21
5
332307
332440
332374
93.04
6
337530
337259
337394
94.44
2024030221
1
335531
335321
335426
93.89
92.58
0.85
91.76%～93.40%
2
330754
330478
330616
92.54
3
331718
332156
331937
92.91
4
327289
326968
327128
91.57
5
329864
330667
330266
92.45
6
329159
329072
329116
92.12
2024030321
1
332872
333184
333028
93.22
94.17
0.97
93.21%～95.13%
2
340317
340542
340430
95.29
3
339367
339215
339291
94.97
4
337446
337560
337503
94.47
5
332445
332456
332450
93.06
6
335844
335886
335865
94.01
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图1 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图45 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图46 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图47 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图48 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图49 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图50 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图51 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图52 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图53 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图54 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图55 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图56 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图57 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图58 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图59 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图60 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图61 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图62 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122521批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图63 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图64 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图65 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图66 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图67 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图68 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图69 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图70 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图71 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图72 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图73 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图74 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122621批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图75 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图76 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图77 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图78 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图79 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图80 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图81 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图82 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图83 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图84 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图85 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图86 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图87 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图88 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-05-07 11:09:55 完成)
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