利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.56
462844
463857
463313
463111
463648
463355
0.09
2
14.64
463441
463482
463462
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
31823.83
31657.24
0.38
数据可信
加速3月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
480756
481871
481314
90.62
91.75
1.02
90.77%～92.73%
2
492677
492006
492342
92.70
3
482076
481601
481838
90.72
4
493027
492609
492818
92.79
5
487354
487691
487522
91.79
6
488197
487792
487994
91.88
2024030221
1
490216
489967
490092
92.27
92.38
1.14
91.28%～93.48%
2
483839
483896
483868
91.10
3
485951
485849
485900
91.48
4
496879
496521
496700
93.52
5
497461
497743
497602
93.69
6
489440
490049
489744
92.21
2024030321
1
512677
512738
512708
96.53
94.86
1.16
93.71%～96.00%
2
508666
508307
508486
95.74
3
498387
498293
498340
93.83
4
499470
499555
499512
94.05
5
504127
504478
504302
94.95
6
499583
499233
499408
94.03
利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.56
463370
462962
463455
463608
463483
463376
0.06
2
14.64
461292
462033
461662
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
31825.27
31534.29
0.65
数据可信
长期3月-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
498852
499348
499100
94.15
94.30
0.48
93.84%～94.77%
2
498647
499186
498916
94.12
3
502312
502779
502546
94.80
4
503105
502989
503047
94.90
5
498085
499366
498726
94.08
6
496580
497664
497122
93.78
2024030221
1
497632
497654
497643
93.88
92.99
1.59
91.44%～94.53%
2
493158
493754
493456
93.09
3
484620
484519
484570
91.41
4
501431
500977
501204
94.55
5
498402
498362
498382
94.02
6
482508
482104
482306
90.98
2024030321
1
501221
500917
501069
94.52
94.32
0.94
93.39%～95.24%
2
504619
504630
504624
95.19
3
500130
500857
500494
94.41
4
495750
495898
495824
93.53
5
504752
504710
504731
95.21
6
493385
492984
493184
93.04
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图1 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图41 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图43 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班口崩片溶出度测定加速3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图45 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图46 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图47 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图48 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图49 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图50 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图51 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图52 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图53 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图54 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图55 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图56 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图57 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图58 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图59 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图60 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图61 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图62 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122821批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图63 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图64 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图65 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图66 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图67 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图68 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图69 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图70 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图71 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图72 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图73 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图74 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024122921批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图75 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图76 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图77 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图78 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图79 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图80 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图81 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图82 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图83 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图84 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图85 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图86 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(2024123021批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图87 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图88 利伐沙班口崩片溶出度测定长期3月HPLC图谱<br>自制品(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-05-07 11:16:46 完成)
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