盐酸鲁拉西酮口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
N877-220209
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.74
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.91
192971
193438
193511
193213
193475
193322
0.12
2
10.91
193506
193552
193529
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
17719.71
17738.68
0.08
数据可信
中间条件3月-供试品溶液-pH1.2
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
24122701
1
183279
183213
183246
92.78
92.24
2.29
90.03%～94.45%
2
186632
186785
186708
94.53
3
183359
183196
183278
92.80
4
179188
179490
179339
90.80
5
175333
175389
175361
88.79
6
185260
185120
185190
93.76
25010301
1
183494
183125
183310
92.81
90.80
1.37
89.51%～92.10%
2
175599
175888
175744
88.98
3
179781
180110
179946
91.11
4
179617
179345
179481
90.87
5
178811
179327
179069
90.67
6
178176
178889
178532
90.39
25010302
1
179433
179380
179406
90.84
91.42
1.66
89.83%～93.00%
2
180049
180091
180070
91.17
3
180131
180243
180187
91.23
4
183777
184324
184050
93.19
5
183572
183669
183620
92.97
6
175957
175970
175964
89.09
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图1 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(24122701批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010301批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品(25010302批)-pH1.2介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸鲁拉西酮口崩片溶出度测定中间条件3月HPLC图谱<br>自制品-pH1.2介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-05-07 11:34:25 完成)
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