利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.17
326306
325972
326498
325607
324646
325806
0.23
2
10.17
326582
326643
326612
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
32035.99
32115.24
0.18
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024122721批
1
347926
347992
347959
97.24
95.70
1.33
94.37%~97.03%
2
334224
334305
334264
93.42
3
341897
341715
341806
95.52
4
344268
344264
344266
96.21
5
342599
342592
342596
95.74
6
343825
343711
343768
96.07
2024122721批
1
341926
341712
341819
95.53
94.56
1.03
93.55%~95.58%
2
338640
338646
338643
94.64
3
332003
332116
332060
92.80
4
337656
337844
337750
94.39
5
339046
338704
338875
94.70
6
341069
341145
341107
95.33
1
1
331372
331600
331486
92.64
93.79
1.48
92.34%~95.24%
2
337821
337133
337477
94.31
3
330707
330596
330652
92.41
4
343255
343534
343394
95.97
5
332178
332735
332456
92.91
6
338077
338149
338113
94.49
利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.17
325578
325513
325784
325449
325869
325639
0.06
2
10.17
325681
325763
325722
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
32019.57
32027.73
0.02
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024122721批
1
333027
333314
333170
93.26
93.26
1.27
92.02%~94.50%
2
329867
329421
329644
92.27
3
328676
328598
328637
91.99
4
340529
340640
340584
95.34
5
333862
334144
334003
93.49
6
332863
333251
333057
93.23
2024122721批
1
337066
337245
337156
94.38
94.80
0.46
94.35%~95.26%
2
338230
338290
338260
94.69
3
337084
337144
337114
94.36
4
339030
338969
339000
94.89
5
341380
341026
341203
95.51
6
339199
339510
339354
94.99
1
1
344347
344383
344365
96.39
94.38
1.38
93.03%~95.74%
2
340048
339774
339911
95.15
3
330813
330709
330761
92.59
4
337104
336988
337046
94.35
5
336140
336373
336256
94.12
6
334791
334672
334732
93.70
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图1 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转
溶剂 图2 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转
对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转
对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转
对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转
对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转
对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-1 图8 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-2 图9 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-1 图10 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-2 图11 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-1 图12 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-2 图13 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-1 图14 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-2 图15 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-1 图16 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-2 图17 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-1 图18 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-2 图19 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-1 图20 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-2 图21 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-1 图22 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-2 图23 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-1 图24 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-2 图25 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-1 图26 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-2 图27 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-1 图28 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-2 图29 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-1 图30 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-2 图31 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-1 图32 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-2 图33 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-1 图34 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-2 图35 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-1 图36 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-2 图37 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-1 图38 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-2 图39 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-1 图40 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-2 图41 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-1 图42 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-2 图43 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转
对照品溶液-2-1 图44 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转
对照品溶液-2-2 图45 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装5天HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转
溶剂 图46 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转
对照品溶液-1-1 图47 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转
对照品溶液-1-2 图48 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转
对照品溶液-1-3 图49 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转
对照品溶液-1-4 图50 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转
对照品溶液-1-5 图51 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-1 图52 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-2 图53 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-1 图54 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-2 图55 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-1 图56 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-2 图57 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-1 图58 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-2 图59 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-1 图60 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-2 图61 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-1 图62 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高温HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-2 图63 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-1 图64 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-2 图65 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-1 图66 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-2 图67 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-1 图68 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-2 图69 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-1 图70 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-2 图71 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-1 图72 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-2 图73 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-1 图74 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天高湿HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-2 图75 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-1 图76 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1
供试品溶液-2 图77 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-1 图78 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2
供试品溶液-2 图79 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-1 图80 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3
供试品溶液-2 图81 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-1 图82 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4
供试品溶液-2 图83 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-1 图84 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5
供试品溶液-2 图85 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-1 图86 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天光照HPLC图谱
自制品(2024122721批)(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6
供试品溶液-2 图87 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转
对照品溶液-2-1 图88 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素包装10天HPLC图谱
自制品(10mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转
对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-05-08 10:48:55 完成)
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