利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.56
464607
466255
465000
465903
464449
465243
0.18
2
14.64
468163
469370
468766
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
31953.50
32019.54
0.15
数据可信
影响因素5天-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
JPS7664批
1
494884
496405
495644
92.60
90.48
1.78
88.79%～92.17%
2
484633
485224
484928
90.60
3
492676
490987
491832
91.89
4
483935
483844
483890
90.40
5
477632
474460
476046
88.94
6
474040
472926
473483
88.46
利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.56
468011
469340
469612
468395
468764
468824
0.15
2
14.64
469995
471677
470836
0.26
单位质量响应值
RSD%
判断
32199.45
32160.93
0.09
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-pH4.5(内含0.2%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
JPS7664批
1
481372
480669
481020
89.33
89.82
2.95
87.04%～92.59%
2
506379
504133
505256
93.83
3
472035
470770
471402
87.54
4
497254
496218
496736
92.25
5
472576
468817
470696
87.41
6
476581
476891
476736
88.53
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图1 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图20 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素5天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2 图21 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>溶剂 图22 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图23 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图24 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图25 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图26 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图27 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图29 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图31 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图33 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图35 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图37 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(JPS7664批)(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图39 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图40 利伐沙班口崩片溶出度测定影响因素10天包装高温HPLC图谱<br>参比制剂(15mg规格)-pH4.5(内含0.2%SDS)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2025-05-08 10:59:42 完成)
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