非布司他片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101278-202405
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.20
2026909
2029361
2028996
2031792
2033874
2030186
0.14
2
10.29
2060691
2061749
2061220
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
199037.84
200312.93
0.46
数据可信
影响因素10天包装-供试品溶液-pH6.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024112321批高温
1
2069750
2071265
2070508
93.23
94.17
1.35
92.84%～95.50%
2
2091075
2090235
2090655
94.14
3
2058365
2056924
2057644
92.65
4
2090482
2087606
2089044
94.07
5
2098562
2102645
2100604
94.59
6
2139935
2138654
2139294
96.33
高湿
1
2064102
2064364
2064233
92.95
93.56
1.31
92.29%～94.84%
2
2049460
2052425
2050942
92.35
3
2068698
2073011
2070854
93.25
4
2080912
2077533
2079222
93.62
5
2073109
2072260
2072684
93.33
6
2131028
2128197
2129612
95.89
光照
1
2112208
2111554
2111881
95.09
94.08
1.25
92.85%～95.30%
2
2087831
2083269
2085550
93.91
3
2109485
2108980
2109232
94.98
4
2069196
2071441
2070318
93.22
5
2047346
2050039
2048692
92.25
6
2110370
2109419
2109894
95.01
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图1 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质<br>溶剂 图2 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(2024112321批)(20mg规格)-pH6.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质<br>对照品溶液-2-1 图44 非布司他片溶出度测定影响因素10天包装HPLC图谱<br>自制品(20mg规格)-pH6.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-05-09 11:42:52 完成)
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