非布司他片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
101278-202405
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.86
1983747
1980748
1978048
1976354
1975523
1978884
0.18
2
9.81
1997133
1995861
1996497
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
200698.17
203516.51
0.99
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-pH6.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024112321批
1
1178350
1179476
1178913
104.90
97.63
4.36
94.93%～100.33%
2
1057007
1058303
1057655
94.11
3
1080658
1080775
1080716
96.16
4
1065152
1064793
1064972
94.76
5
1062918
1062011
1062464
94.53
6
1097665
1097665
1097665
97.67
7
1103823
1102372
1103098
98.15
8
1084807
1083584
1084196
96.47
9
1194033
1194739
1194386
106.27
10
1074454
1075768
1075111
95.66
11
1039371
1040329
1039850
92.52
12
1128870
1126367
1127618
100.33
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图1 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-1 图20 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片7<br>供试品溶液-2 图21 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-1 图22 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片8<br>供试品溶液-2 图23 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-1 图24 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片9<br>供试品溶液-2 图25 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-1 图26 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片10<br>供试品溶液-2 图27 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-1 图28 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片11<br>供试品溶液-2 图29 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-1 图30 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片(2024112321批)-pH6.0介质-桨法-50转-片12<br>供试品溶液-2 图31 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 非布司他片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品半片-pH6.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2025-05-12 16:50:46 完成)
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